Un estudio multicéntrico de 3 años para describir los cambios de los parámetros OCT bajo tratamiento con Gilenya® (PASSOS)

Criterios de inclusión

Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
3. Sujetos con EM remitente recurrente definida por los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 (ver Apéndice 4).
4. Pacientes con una puntuación de 0 a 6,0 inclusive en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) (consulte el Apéndice 6).
5. Pacientes estables con tratamiento inmunomodulador con fingolimod durante al menos 1 mes y como máximo 4 meses antes de la selección según la etiqueta local
6. Neurológicamente estable sin evidencia de recaída dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inclusión
7. Capacidad suficiente para leer, escribir, comunicarse y comprender

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:

1. Pacientes que han sido tratados con:

   • corticosteroides sistémicos o inmunoglobulinas en el mes anterior a la selección;
   • medicamentos inmunosupresores como azatioprina, ciclofosfamida o metotrexato dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
   • anticuerpos monoclonales (incluido natalizumab) en los 3 meses anteriores a la selección;
   • mitoxantrona en los 6 meses anteriores a la selección
   • cladribina en cualquier momento.
2. Pacientes con cualquier condición médicamente inestable, según lo evaluado por el médico tratante primario en cada sitio.

3. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares:

   • antecedentes de infarto de miocardio o con cardiopatía isquémica inestable actual;
   • Insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV) o cualquier enfermedad cardíaca grave según lo determine el investigador (consulte el Apéndice 5);
   • antecedentes o presencia de bloqueo AV de segundo grado, tipo II o bloqueo AV de tercer grado
   • pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (ajmalina, disopiramida, procainamida, quinidina) o III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, ibulitida, azimilida, dofelitida);
   • antecedentes comprobados de síndrome del seno enfermo;
   • hipertensión no controlada
4. Pacientes con enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Clase III-IV).
5. Pacientes con antecedentes de hallazgos específicos de RM (tumor, hematoma subdural, cambios poscontusionales, ictus territorial, trastornos neurodegenerativos, aneurisma/malformación arteriovenosa, evidencia de hemorragia macroscópica anterior u otros hallazgos de RM relevantes que podrían interferir con la evaluación)
6. Cualquier discapacidad grave o deterioro clínico que pueda impedir que el paciente cumpla con todos los requisitos del estudio a discreción del investigador.
7. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
8. Pacientes que han recibido un fármaco en investigación (excluyendo fingolimod) o terapia dentro de los 90 días o 5 semividas de selección, lo que sea más largo.
9. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de hCG positiva (suero)
10. Pacientes con cualquier motivo oftalmológico para la patología de la RNFL distinta de la EM, como: neuropatía óptica, glaucoma avanzado activo, lesión del nervio óptico según el criterio clínico del oftalmólogo

11. antecedentes o presencia de miopía severa

    1. en pacientes que no han tenido cirugía refractiva, un error refractivo de más de 6,00 dioptrías
    2. Cambios patológicos en el fondo de la miopía alta, como la atrofia pigmentaria de la retina, además de la atrofia peripapilar (atrofia que afecta a la mácula) o un estafiloma
    3. en pacientes que han tenido cirugía refractiva previa, una longitud axial del ojo de más de 26 mm
12. Neuritis óptica aguda en los últimos 6 meses antes de la selección
13. Evidencia de retinopatía diabética avanzada, no proliferativa o proliferativa
14. Presencia de afecciones retinianas asociadas a edema, líquido subretiniano, quistes, etc.
15. El uso concomitante de medicamentos que pueden afectar directamente la estructura y función de la retina (p.

corticosteroides sistémicos crónicos [>30 días consecutivos; dosis superiores al umbral de Cushing, p. prednisona 7,5 mg/día], fármacos antiangiogénicos intraoculares [ranibizumab, bevacizumab], esteroides intraoculares, etc.)