Een 3 jaar durend onderzoek in meerdere centra om veranderingen van OCT-parameters tijdens behandeling met Gilenya® te beschrijven (PASSOS)

Inclusiecriteria

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar.
3. Proefpersonen met relapsing remitting MS gedefinieerd door herziene McDonald-criteria uit 2010 (zie bijlage 4).
4. Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot en met 6,0 (zie bijlage 6).
5. Patiënten stabiel op immunomodulerende behandeling met fingolimod gedurende minimaal 1 maand en maximaal 4 maanden voorafgaand aan screening volgens lokaal label
6. Neurologisch stabiel zonder bewijs van terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan opnamedatum
7. Voldoende vermogen om te lezen, schrijven, communiceren en begrijpen

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

1. Patiënten die zijn behandeld met:

   • systemische corticosteroïden of immunoglobulinen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
   • immunosuppressiva zoals azathioprine, cyclofosfamide of methotrexaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
   • monoklonale antilichamen (waaronder natalizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
   • mitoxantron binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
   • cladribine op elk moment.
2. Patiënten met een medisch onstabiele aandoening, zoals beoordeeld door de primaire behandelend arts op elke locatie.

3. Patiënten met een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

   • voorgeschiedenis van een myocardinfarct of met huidige onstabiele ischemische hartziekte;
   • hartfalen (NYHA III-IV) of een ernstige hartaandoening zoals bepaald door de onderzoeker (zie bijlage 5);
   • geschiedenis of aanwezigheid van een tweedegraads AV-blok, Type II of een derdegraads AV-blok
   • patiënten die klasse Ia (ajmaline, disopyramide, procaïnamide, kinidine) of III antiaritmica (bijv. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitide, azimilide, dofelitide) krijgen;
   • bewezen voorgeschiedenis van sick sinus-syndroom;
   • ongecontroleerde hypertensie
4. Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening, longfibrose of chronische obstructieve longziekte (klasse III-IV).
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van specifieke MRI-bevindingen (tumor, subduraal hematoom, postcontusieveranderingen, territoriumberoerte, neurodegeneratieve stoornissen, aneurysma/arterioveneuze malformatie, bewijs van eerdere macroscopische bloedingen of andere relevante MRI-bevindingen die de evaluatie zouden kunnen verstoren)
6. Elke ernstige handicap of klinische stoornis die de patiënt kan verhinderen om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, naar goeddunken van de onderzoeker
7. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
8. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel (exclusief fingolimod) of therapie hebben gekregen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden na screening, welke van de twee het langst is.
9. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-test (serum)
10. Patiënten met een oftalmologische reden voor RNFL-pathologie anders dan MS, zoals: optische neuropathie, actief gevorderd glaucoom, letsel van de oogzenuw op basis van het klinische oordeel van de oogarts

11. voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige bijziendheid

    1. bij patiënten die geen refractiechirurgie hebben ondergaan, een refractiefout van meer dan 6,00 dioptrieën
    2. pathologische fundusveranderingen van hoge bijziendheid, zoals retinale pigmentatrofie, naast peripapillaire atrofie (atrofie waarbij de macula betrokken is) of een stafyloom
    3. bij patiënten die eerder refractiechirurgie hebben ondergaan, een axiale ooglengte van meer dan 26 mm
12. Acute optische neuritis in de afgelopen 6 maanden vóór screening
13. Bewijs van gevorderde, niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie
14. Aanwezigheid van netvliesaandoeningen geassocieerd met oedeem, subretinale vloeistof, cysten, enz.
15. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de structuur en functie van het netvlies direct kunnen beïnvloeden (bijv.

chronische systemische corticosteroïden [>30 opeenvolgende dagen; doses hoger dan de Cushing-drempel, b.v. prednison 7,5 mg/d], intraoculaire anti-angiogene geneesmiddelen [ranibizumab, bevacizumab], intraoculaire steroïden etc.)