Eine 3-jährige multizentrische Studie zur Beschreibung von Veränderungen der OCT-Parameter unter Behandlung mit Gilenya® (PASSOS)

Einschlusskriterien

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren.
3. Probanden mit schubförmig remittierender MS, definiert durch die 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien (siehe Anhang 4).
4. Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 6,0 (siehe Anhang 6).
5. Patienten, die eine immunmodulatorische Behandlung mit Fingolimod für mindestens 1 Monat und höchstens 4 Monate vor dem Screening gemäß der lokalen Etikette stabil erhalten haben
6. Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmedatum
7. Ausreichende Fähigkeit zum Lesen, Schreiben, Kommunizieren und Verstehen

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen:

1. Patienten, die behandelt wurden mit:

   • systemische Kortikosteroide oder Immunglobuline innerhalb eines Monats vor dem Screening;
   • immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin, Cyclophosphamid oder Methotrexat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   • monoklonale Antikörper (einschließlich Natalizumab) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   • Mitoxantron innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
   • Cladribin jederzeit.
2. Patienten mit einem medizinisch instabilen Zustand, wie vom primär behandelnden Arzt an jedem Standort beurteilt.

3. Patienten mit einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

   • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer aktuellen instabilen ischämischen Herzerkrankung;
   • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder jede schwere Herzerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt (siehe Anhang 5);
   • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines AV-Blocks zweiten Grades, Typ II oder eines AV-Blocks dritten Grades
   • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse Ia (Ajmalin, Disopyramid, Procainamid, Chinidin) oder III (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Ibulitid, Azimilid, Dofelitid) erhalten;
   • nachgewiesene Vorgeschichte eines Sick-Sinus-Syndroms;
   • unkontrollierter Bluthochdruck
4. Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Klasse III-IV).
5. Patienten mit spezifischen MRT-Befunden in der Vorgeschichte (Tumor, Subduralhämatom, postkontusionelle Veränderungen, territorialer Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankungen, Aneurysma/arteriovenöse Fehlbildung, Hinweise auf frühere makroskopische Blutungen oder andere relevante MRT-Befunde, die die Beurteilung beeinträchtigen würden)
6. Jede schwere Behinderung oder klinische Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen, liegt im Ermessen des Prüfarztes
7. Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
8. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat (ausgenommen Fingolimod) oder eine Therapie erhalten haben.
9. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Test (Serum)
10. Patienten mit einem anderen ophthalmologischen Grund für eine RNFL-Pathologie als MS, wie z. B. Optikusneuropathie, aktives fortgeschrittenes Glaukom, Verletzung des Sehnervs, basierend auf der klinischen Beurteilung des Augenarztes

11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Myopie

    1. bei Patienten, die sich keiner refraktiven Operation unterzogen haben, ein Brechungsfehler von mehr als 6,00 Dioptrien
    2. pathologische Fundusveränderungen bei hoher Myopie, wie z. B. retinale Pigmentatrophie, neben peripapillärer Atrophie (Atrophie der Makula) oder einem Staphylom
    3. bei Patienten, die sich bereits einer refraktiven Operation unterzogen haben, eine axiale Augenlänge von mehr als 26 mm
12. Akute Optikusneuritis innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
13. Hinweise auf eine fortgeschrittene, nicht-proliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
14. Vorliegen von Netzhauterkrankungen im Zusammenhang mit Ödemen, subretinaler Flüssigkeit, Zysten usw.
15. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Struktur und Funktion der Netzhaut direkt beeinflussen können (z. B.

chronische systemische Kortikosteroide [>30 aufeinanderfolgende Tage; Dosen über der Cushing-Schwelle, z.B. Prednison 7,5 mg/Tag], intraokulare antiangiogene Arzneimittel [Ranibizumab, Bevacizumab], intraokulare Steroide usw.)