大脳転移患者の治療における低分割定位放射線手術
2026年4月16日 更新者：Bree Eaton、Emory University
大脳転移に対する低分割放射線手術の第I相線量漸増試験
この第 I 相試験では、大きな脳転移を有する患者の治療における、低分割放射線手術の副作用と最適線量を研究しています。
定位放射線手術は、X 線を腫瘍に直接送ることができるため、正常組織への損傷が少なくなります。
分割定位放射線手術を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
低分割放射線手術による脳転移または 3 cm を超える切除腔の治療の安全性と実現可能性を実証し、週に 2 ～ 3 回の 5 分割で行われる低分割放射線手術 (HR) の最大許容放射線量を決定すること。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、週に 2 ～ 3 回 (合計 5 回の分割)、2 ～ 3 週間、低分割定位放射線手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は1か月後に追跡され、その後3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固形腫瘍の悪性腫瘍の病理学的に証明された診断
- 最大直径が3cm以上（または14cc以上）かつ6cm以下（または113cc以下）の1つの脳転移または脳転移切除腔
- Recursive Partitioning Analysis (RPA) クラス I-II/ Karnofsky Performance status (KPS) ≥ 70%
除外基準:
- -隣接する病変への以前の定位放射線手術（SRS）で、ターゲットボリュームの計画が12 Gyを超える
- RPA クラス III (KPS < 70%)
- -脳転移または切除腔の容積が3cm未満または6cmを超える
- 放射線感受性または非固体 (例: 小細胞肺癌、胚細胞腫瘍、白血病、またはリンパ腫) または未知の腫瘍組織型
- 同時化学療法（放射線開始の14日前から開始する化学療法なし）
- -磁気共鳴画像法（MRI）および/または脳脊髄液（CSF）細胞診による軟髄膜疾患の証拠
- 現在の妊娠
- 切除と放射線外科処置の間に 8 週間以上
- 脳幹、中脳、橋、または延髄への転移、または視器（視神経および視交叉）から5mm以内の転移
- 治療計画とフォローアップのためのMRI評価を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低分割放射線手術
HR (Hypofractionated Radiosurgery) は、脳転移または切除腔が 3 cm を超え 6 cm 未満の患者に、1 週間に最低 2 回、最高 3 回の分割で 5 回に分けて提供されます。 用量漸増は、コホートあたり3人の患者を持つ8人の患者コホートで、24人の患者の計画された合計登録で、過剰摂取制御によるエスカレーション（EWOC）方法に従って進められます。 用量漸増前に、完了したコホートごとに4か月の観察期間が発生し、最初の患者登録から4年間の試験完了の目標タイムラインがあります。 |
放射線療法は、転移性脳腫瘍または切除腔に送達される部分的な脳照射で構成され、週に2〜3回の治療で5回の治療が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
時間枠：4 months
|
Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
|
4 months
|
|
Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
時間枠：Up to 2 years
|
Number
|
Up to 2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
時間枠：24 months
|
Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
24 months
|
|
Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
時間枠：12 months
|
Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
12 months
|
|
Freedom From Failure/Progression Free Survival
時間枠：Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
|
Overall Survival (OS): Death From Any Cause
時間枠：Up to 2 years
|
The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
|
Up to 2 years
|
|
Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
時間枠：Up to 4 months
|
Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
|
Up to 4 months
|
|
Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
時間枠：Up to 2 years
|
Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
|
Up to 2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bree Eaton, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月24日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (推定)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。