Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia potilaiden hoidossa, joilla on suuria aivometastaaseja
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bree Eaton, Emory University
Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe hypofraktioidusta radiokirurgiasta suurien aivojen metastaaseihin
Tämä vaiheen I tutkimus tutkii hypofraktioidun radiokirurgian sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on suuri aivometastaasi.
Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Osoittaa aivometastaasien tai yli 3 cm:n resektioonteloiden hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta hypofraktioidulla radiokirurgialla ja määrittää hypofraktioidun radiokirurgian (HR) suurin siedettävä säteilyannos 5 fraktiossa, 2-3 fraktiota viikossa.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaille tehdään hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia 2-3 kertaa viikossa (yhteensä 5 fraktiota) 2-3 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden patologinen todistettu diagnoosi
- Yksi aivometastaasi tai aivometastaasin resektioontelo, jonka suurin halkaisija on ≥ 3 cm (tai ≥ 14 cm3) ja ≤ 6 cm (tai ≤ 113 cm3)
- Rekursiivinen osiointianalyysi (RPA) luokka I-II/ Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi stereotaktinen radiokirurgia (SRS) viereiseen vaurioon siten, että suunnitellun kohdevolyymi olisi saanut enemmän kuin 12 Gy
- RPA-luokka III (KPS < 70 %)
- Aivometastaasi tai resektioontelon tilavuus < 3 cm tai > 6 cm
- Radioherkkä tai ei-kiinteä (esim. pienisoluiset keuhkokarsinoomat, sukusolukasvaimet, leukemiat tai lymfoomat) tai tuntemattomat kasvainhistologiat
- Samanaikainen kemoterapia (ei kemoterapiaa, joka alkaa 14 päivää ennen säteilyn alkamista)
- Todisteet leptomeningeaalisesta taudista magneettikuvauksella (MRI) ja/tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologialla
- Nykyinen raskaus
- Yli 8 viikkoa resektion ja radiokirurgisen toimenpiteen välillä
- Etäpesäkkeet aivorunkoon, keskiaivoon, silmään tai ytimeen tai 5 mm:n säteellä optisesta laitteesta (näköhermot ja kiasmi)
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-arviointia hoidon suunnittelua ja seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia
HR (Hypofractionated Radiosurgery) toimitetaan 5 fraktiossa, joista vähintään 2 ja enintään 3 fraktiota viikossa, potilaille, joilla on aivoetastaasseja tai resektioontelo on yli 3 cm ja alle 6 cm. Annoksen nostaminen etenee Escalation with Overdose Control (EWOC) -menetelmän mukaisesti. Suunniteltuun kokonaismäärään otetaan 24 potilasta kahdeksassa potilasryhmässä ja 3 potilasta kohorttia kohden. Jokaiselle täytetylle kohortille suoritetaan 4 kuukauden tarkkailujakso ennen annoksen nostamista, ja tavoiteaikana tutkimuksen suorittamiselle on 4 vuotta ensimmäisestä potilaan rekisteröinnistä. |
Sädehoito koostuu osittaisesta aivojen säteilytyksestä, joka toimitetaan metastaattiseen aivokasvaimeen tai resektioonteloon ja joka toimitetaan 5 hoidossa ja 2-3 hoitoa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Aikaikkuna: 4 months
|
Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
|
4 months
|
|
Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Number
|
Up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Aikaikkuna: 24 months
|
Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
24 months
|
|
Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Aikaikkuna: 12 months
|
Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
12 months
|
|
Freedom From Failure/Progression Free Survival
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
|
Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
|
Up to 2 years
|
|
Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
|
Up to 4 months
|
|
Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
|
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bree Eaton, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055063
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-01933 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Muu tunniste: Winship Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .