Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée dans le traitement des patients présentant de grosses métastases cérébrales
29 janvier 2024 mis à jour par: Bree Eaton, Emory University
Essai de phase I d'escalade de dose sur la radiochirurgie hypofractionnée pour les métastases cérébrales importantes
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiochirurgie hypofractionnée dans le traitement de patients présentant de grosses métastases cérébrales.
La radiochirurgie stéréotaxique peut envoyer des rayons X directement sur la tumeur et causer moins de dommages aux tissus normaux.
Donner une radiochirurgie stéréotaxique fractionnée peut tuer plus de cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
Démontrer l'innocuité et la faisabilité du traitement des métastases cérébrales ou des cavités de résection supérieures à 3 cm avec la radiochirurgie hypofractionnée et déterminer la dose de rayonnement maximale tolérée pour la radiochirurgie hypofractionnée (HR) administrée en 5 fractions, 2 à 3 fractions par semaine.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée 2 à 3 fois par semaine (5 fractions au total) pendant 2 à 3 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, puis tous les 3 mois par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique prouvé de tumeur maligne solide
- Une métastase cérébrale ou une cavité de résection de métastase cérébrale avec un diamètre maximal ≥ 3 cm (ou ≥ 14 cc.) et ≤ 6 cm (ou ≤ 113 cc.)
- Analyse de partitionnement récursif (RPA) classe I-II/ Karnofsky Performance status (KPS) ≥ 70%
Critère d'exclusion:
- Radiochirurgie stéréotaxique (SRS) antérieure à une lésion adjacente telle que le volume cible de planification aurait reçu plus de 12 Gy
- RPA classe III (KPS < 70%)
- Volume de métastase cérébrale ou cavité de résection < 3 cm ou > 6 cm
- Radiosensible ou non solide (ex. carcinomes pulmonaires à petites cellules, tumeurs germinales, leucémies ou lymphomes) ou histologies tumorales inconnues
- Chimiothérapie concomitante (pas de chimiothérapie commençant 14 jours avant le début de la radiothérapie)
- Preuve de maladie leptoméningée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou cytologie du liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Grossesse en cours
- Plus de 8 semaines entre la résection et la procédure radiochirurgicale
- Métastases du tronc cérébral, du mésencéphale, du pont ou de la moelle épinière ou à moins de 5 mm de l'appareil optique (nerfs optiques et chiasma)
- Incapacité de se soumettre à une évaluation par IRM pour la planification et le suivi du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie hypofractionnée
HR (Hypofractionated Radiosurgery) délivré en 5 fractions, avec un minimum de 2 et un maximum de 3 fractions délivrées par semaine, aux patients présentant des métastases cérébrales ou une cavité de résection supérieure à 3 cm et inférieure à 6 cm. L'escalade de dose se déroulera selon la méthode d'escalade avec contrôle de surdose (EWOC) avec un recrutement total prévu de 24 patients, dans 8 cohortes de patients avec 3 patients par cohorte. Une période d'observation de 4 mois aura lieu pour chaque cohorte terminée avant l'augmentation de la dose, avec un délai d'objectif pour l'achèvement de l'essai de 4 ans à compter du premier recrutement du patient. |
La radiothérapie consistera en une irradiation cérébrale partielle administrée à la tumeur cérébrale métastatique ou à la cavité de résection, administrée en 5 traitements avec 2 à 3 traitements administrés par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de radiochirurgie hypofractionnée définie comme le niveau de dose le plus élevé où un grade 3 ou plus avec un score d'attribution ≥ 3 se développe chez ≤ 2 patients sur 6 dans un groupe de dose
Délai: 4 mois
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Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
Le taux de toxicités sera calculé avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %.
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4 mois
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Toxicité neurologique due au traitement, graduée selon le CTCAE version 4.03
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Calculé avec un IC à 95 %.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local; absence de progression de la maladie dans la cavité de résection telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)
Délai: 4 mois
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Le temps médian jusqu'à la progression cérébrale locale sera calculé par la méthode de Kaplan-Meier avec un IC à 95 %.
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4 mois
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Contrôle à distance : absence de progression de la maladie dans le cerveau environnant tel que défini par les critères RECIST
Délai: 4 mois
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Le temps médian jusqu'à la progression cérébrale à distance sera calculé par la méthode de Kaplan-Meier avec un IC à 95 %.
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4 mois
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Absence d'échec/survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG) : décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La médiane du temps OS avec un IC à 95 % sera calculée par la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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Résultats neurocognitifs à long terme : utilisation du test d'apprentissage verbal révisé de Hopkins (HVLT-R), du mini-examen de l'état mental (MMSE) et de la sous-échelle de fonctionnement cognitif de l'échelle des résultats médicaux (MOS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'effet neurocognitif sera régressé au fil du temps à l'aide du modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE).
L'évolution de la population au fil du temps (pente) sera estimée avec un IC à 95 %.
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Jusqu'à 2 ans
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Résultats de la qualité de vie (QOL): utilisation du questionnaire de qualité de vie pour l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau (FACT-Br).
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les résultats de la qualité de vie seront régressés au fil du temps à l'aide du modèle GEE.
L'évolution de la population au fil du temps (pente) sera estimée avec un IC à 95 %.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bree Eaton, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimé)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00055063
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-01933 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Autre identifiant: Winship Cancer Institute)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .