Hypofraksjonert stereootaktisk radiokirurgi ved behandling av pasienter med store hjernemetastaser
16. april 2026 oppdatert av: Bree Eaton, Emory University
Fase I doseeskaleringsforsøk av hypofraksjonert radiokirurgi for metastaser i stor hjerne
Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av hypofraksjonert radiokirurgi ved behandling av pasienter med store hjernemetastaser.
Stereotaktisk radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.
Å gi fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi kan drepe flere tumorceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
For å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av å behandle hjernemetastaser eller reseksjonshulrom større enn 3 cm med hypofraksjonert radiokirurgi og bestemme maksimal tolerert stråledose for hypofraksjonert radiokirurgi (HR) levert i 5 fraksjoner, 2-3 fraksjoner per uke.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi 2-3 ganger ukentlig (5 fraksjoner totalt) i 2-3 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned og deretter hver 3. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av solid tumor malignitet
- Én hjernemetastase eller hjernemetastase reseksjonshulrom med maksimal diameter ≥ 3 cm (eller ≥ 14 cc.) og ≤ 6 cm (eller ≤ 113 cc.)
- Rekursiv partisjonsanalyse (RPA) klasse I-II/ Karnofsky Ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til tilstøtende lesjon slik at planleggingsmålvolum ville ha mottatt mer enn 12 Gy
- RPA klasse III (KPS < 70 %)
- Hjernemetastase eller reseksjonshulromsvolum < 3 cm eller > 6 cm
- Strålefølsom eller ikke-fast (f.eks. småcellet lungekarsinomer, kimcelletumorer, leukemier eller lymfomer) eller ukjente tumorhistologier
- Samtidig kjemoterapi (ingen kjemoterapi starter 14 dager før start av stråling)
- Bevis på leptomeningeal sykdom ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
- Nåværende graviditet
- Mer enn 8 uker mellom reseksjon og radiokirurgi
- Metastaser til hjernestammen, midthjernen, pons eller medulla eller innenfor 5 mm fra det optiske apparatet (optiske nerver og chiasme)
- Manglende evne til å gjennomgå MR-evaluering for behandlingsplanlegging og oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert radiokirurgi
HR (Hypofractionated Radiosurgery) levert i 5 fraksjoner, med minimum 2 og maksimum 3 fraksjoner som leveres per uke, til pasienter med hjernemetastaser eller reseksjonshulrom større enn 3 cm og mindre enn 6 cm. Doseeskalering vil foregå i henhold til metoden Escalation with Overdose Control (EWOC) med en planlagt total innrullering av 24 pasienter, i 8 pasientkohorter med 3 pasienter per kohort. En 4 måneders observasjonsperiode vil inntreffe for hver fullført kohort før doseeskalering, med en måltidslinje for fullføring av forsøk på 4 år fra første pasientregistrering. |
Stråleterapi vil bestå av delvis hjernebestråling levert til den metastatiske hjernesvulsten eller reseksjonshulen, levert i 5 behandlinger med 2-3 behandlinger levert per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Tidsramme: 4 months
|
Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
|
4 months
|
|
Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Tidsramme: Up to 2 years
|
Number
|
Up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Tidsramme: 24 months
|
Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
24 months
|
|
Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Tidsramme: 12 months
|
Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
12 months
|
|
Freedom From Failure/Progression Free Survival
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
|
Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Tidsramme: Up to 2 years
|
The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
|
Up to 2 years
|
|
Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Tidsramme: Up to 4 months
|
Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
|
Up to 4 months
|
|
Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Tidsramme: Up to 2 years
|
Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
|
Up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bree Eaton, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00055063
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-01933 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Annen identifikator: Winship Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .