Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata nel trattamento di pazienti con grandi metastasi cerebrali
16 aprile 2026 aggiornato da: Bree Eaton, Emory University
Prova di escalation della dose di fase I della radiochirurgia ipofrazionata per grandi metastasi cerebrali
Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radiochirurgia ipofrazionata nel trattamento di pazienti con grandi metastasi cerebrali.
La radiochirurgia stereotassica può inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.
La radiochirurgia stereotassica frazionata può uccidere più cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
Dimostrare la sicurezza e la fattibilità del trattamento di metastasi cerebrali o cavità di resezione superiori a 3 cm con radiochirurgia ipofrazionata e determinare la dose di radiazioni massima tollerata per la radiochirurgia ipofrazionata (HR) erogata in 5 frazioni, 2-3 frazioni a settimana.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica ipofrazionata 2-3 volte alla settimana (5 frazioni in totale) per 2-3 settimane.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese e successivamente ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica comprovata di malignità del tumore solido
- Una cavità di resezione di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali con diametro massimo ≥ 3 cm (o ≥ 14 cc.) e ≤ 6 cm (o ≤ 113 cc.)
- Analisi di partizione ricorsiva (RPA) classe I-II/ Karnofsky Performance status (KPS) ≥ 70%
Criteri di esclusione:
- Precedente radiochirurgia stereotassica (SRS) alla lesione adiacente tale che il volume target di pianificazione avrebbe ricevuto più di 12 Gy
- RPA classe III (KPS <70%)
- Metastasi cerebrali o volume della cavità di resezione < 3 cm o > 6 cm
- Radiosensibili o non solidi (es. carcinomi polmonari a piccole cellule, tumori a cellule germinali, leucemie o linfomi) o istologie tumorali sconosciute
- Chemioterapia concomitante (nessuna chemioterapia a partire da 14 giorni prima dell'inizio della radioterapia)
- Evidenza di malattia leptomeningea mediante risonanza magnetica (MRI) e/o citologia del liquido cerebrospinale (CSF)
- Gravidanza in corso
- Più di 8 settimane tra la resezione e la procedura radiochirurgica
- Metastasi al tronco encefalico, al mesencefalo, al ponte o al midollo o entro 5 mm dall'apparato ottico (nervi ottici e chiasma)
- Incapacità di sottoporsi a valutazione MRI per la pianificazione del trattamento e il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiochirurgia ipofrazionata
HR (Hypofractionated Radiosurgery) somministrato in 5 frazioni, con un minimo di 2 e un massimo di 3 frazioni erogate a settimana, a pazienti con metastasi cerebrali o cavità di resezione superiori a 3 cm e inferiori a 6 cm. L'escalation della dose procederà secondo il metodo Escalation with Overdose Control (EWOC) con un arruolamento totale pianificato di 24 pazienti, in 8 coorti di pazienti con 3 pazienti per coorte. Si verificherà un periodo di osservazione di 4 mesi per ogni coorte completata prima dell'escalation della dose, con una tempistica obiettivo per il completamento della sperimentazione di 4 anni dall'arruolamento del primo paziente. |
La radioterapia consisterà nell'irradiazione cerebrale parziale erogata al tumore cerebrale metastatico o alla cavità di resezione, erogata in 5 trattamenti con 2-3 trattamenti erogati a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Lasso di tempo: 4 months
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Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
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4 months
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Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Number
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Up to 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Lasso di tempo: 24 months
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Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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24 months
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Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Lasso di tempo: 12 months
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Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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12 months
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Freedom From Failure/Progression Free Survival
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Lasso di tempo: Up to 2 years
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The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
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Up to 2 years
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Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Lasso di tempo: Up to 4 months
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Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
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Up to 4 months
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Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
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Up to 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bree Eaton, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
12 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00055063
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-01933 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Altro identificatore: Winship Cancer Institute)
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