Гипофракционированная стереотаксическая радиохирургия в лечении пациентов с крупными метастазами в головной мозг
16 апреля 2026 г. обновлено: Bree Eaton, Emory University
Испытание фазы I повышения дозы гипофракционированной радиохирургии при крупных метастазах в головной мозг
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза гипофракционированной радиохирургии при лечении пациентов с большими метастазами в головной мозг.
Стереотаксическая радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и меньше повреждать нормальные ткани.
Проведение фракционированной стереотаксической радиохирургии может убить больше опухолевых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Продемонстрировать безопасность и осуществимость лечения метастазов в головной мозг или резекционных полостей более 3 см с помощью гипофракционированной радиохирургии и определить максимально переносимую дозу облучения для гипофракционированной радиохирургии (HR), проводимой в 5 фракций, 2-3 фракции в неделю.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациентам проводят гипофракционированную стереотаксическую радиохирургию 2-3 раза в неделю (всего 5 фракций) в течение 2-3 недель.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз злокачественного новообразования солидной опухоли
- Один метастаз в головной мозг или полость резекции метастазов в головной мозг с максимальным диаметром ≥ 3 см (или ≥ 14 см3) и ≤ 6 см (или ≤ 113 см3)
- Рекурсивный анализ секционирования (RPA) класс I-II/Карновский Состояние производительности (KPS) ≥ 70%
Критерий исключения:
- Предшествующая стереотаксическая радиохирургия (SRS) соседнего поражения, так что планируемый целевой объем должен был получить более 12 Гр
- RPA класс III (KPS < 70%)
- Метастазы в головной мозг или объем резекционной полости < 3 см или > 6 см
- Радиочувствительные или нетвердые (напр. мелкоклеточная карцинома легкого, опухоли зародышевых клеток, лейкемия или лимфома) или неизвестные гистологические признаки опухоли
- Сопутствующая химиотерапия (химиотерапия не начинается за 14 дней до начала облучения)
- Доказательства лептоменингеального заболевания с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или цитологического исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
- Текущая беременность
- Между резекцией и радиохирургическим вмешательством прошло более 8 недель.
- Метастазы в ствол головного мозга, средний мозг, мост или продолговатый мозг или в пределах 5 мм от зрительного аппарата (зрительные нервы и хиазма)
- Невозможность пройти МРТ для планирования лечения и последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционная радиохирургия
HR (гипофракционированная радиохирургия), проводимая в 5 фракциях, минимум 2 и максимум 3 фракции в неделю, пациентам с метастазами в головной мозг или резекционной полостью более 3 см и менее 6 см. Повышение дозы будет осуществляться в соответствии с методом повышения дозы с контролем передозировки (EWOC) с запланированным общим числом пациентов 24 в 8 когортах пациентов по 3 пациента в когорте. 4-месячный период наблюдения будет иметь место для каждой завершенной когорты до повышения дозы, с целевым сроком завершения испытания через 4 года с момента включения первого пациента. |
Лучевая терапия будет состоять из частичного облучения головного мозга, доставляемого в метастатическую опухоль головного мозга или в полость резекции, проводимого за 5 процедур, по 2-3 процедуры в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Временное ограничение: 4 months
|
Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
|
4 months
|
|
Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Number
|
Up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Временное ограничение: 24 months
|
Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
24 months
|
|
Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Временное ограничение: 12 months
|
Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
12 months
|
|
Freedom From Failure/Progression Free Survival
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
|
Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Временное ограничение: Up to 2 years
|
The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
|
Up to 2 years
|
|
Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Временное ограничение: Up to 4 months
|
Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
|
Up to 4 months
|
|
Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
|
Up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bree Eaton, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00055063
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-01933 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Другой идентификатор: Winship Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .