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Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit großen Hirnmetastasen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Bree Eaton, Emory University

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur hypofraktionierten Radiochirurgie bei großen Hirnmetastasen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der hypofraktionierten Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit großen Hirnmetastasen. Die stereotaktische Radiochirurgie kann Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen. Eine fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie kann mehr Tumorzellen töten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung von Hirnmetastasen oder Resektionshöhlen größer als 3 cm mit hypofraktionierter Radiochirurgie und Bestimmung der maximal tolerierten Strahlendosis für hypofraktionierte Radiochirurgie (HR) in 5 Fraktionen, 2-3 Fraktionen pro Woche.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten werden zwei- bis dreimal wöchentlich (5 Fraktionen insgesamt) für 2-3 Wochen einer hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose von malignen soliden Tumoren
  • Eine Hirnmetastase oder Resektionshöhle für Hirnmetastasen mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 3 cm (oder ≥ 14 cm³) und ≤ 6 cm (oder ≤ 113 cm³)
  • Rekursive Partitionierungsanalyse (RPA) Klasse I-II/ Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige stereotaktische Radiochirurgie (SRS) an benachbarter Läsion, sodass das geplante Zielvolumen mehr als 12 Gy erhalten hätte
  • RPA-Klasse III (KPS < 70 %)
  • Hirnmetastasen oder Resektionshöhlenvolumen < 3 cm oder > 6 cm
  • Strahlenempfindlich oder nicht fest (zB. kleinzellige Lungenkarzinome, Keimzelltumoren, Leukämien oder Lymphome) oder unbekannte Tumorhistologien
  • Begleitende Chemotherapie (keine Chemotherapie ab 14 Tage vor Bestrahlungsbeginn)
  • Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung durch Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Mehr als 8 Wochen zwischen Resektion und radiochirurgischem Eingriff
  • Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons oder Medulla oder innerhalb von 5 mm des Sehapparats (Sehnerven und Chiasma)
  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zur Behandlungsplanung und Nachsorge zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Radiochirurgie

HR (Hypofraktionierte Radiochirurgie) wird in 5 Fraktionen mit mindestens 2 und maximal 3 Fraktionen pro Woche an Patienten mit Hirnmetastasen oder Resektionshöhlen von mehr als 3 cm und weniger als 6 cm abgegeben.

Die Dosiseskalation erfolgt gemäß der Methode Escalation with Overdose Control (EWOC) mit einer geplanten Gesamtrekrutierung von 24 Patienten in 8 Patientenkohorten mit 3 Patienten pro Kohorte. Für jede abgeschlossene Kohorte wird vor der Dosiseskalation ein Beobachtungszeitraum von 4 Monaten durchgeführt, wobei ein Zeitrahmen für den Abschluss der Studie von 4 Jahren ab der ersten Patientenrekrutierung angestrebt wird.
Strahlung: Hypofraktionierte Radiochirurgie
Die Strahlentherapie besteht aus einer partiellen Bestrahlung des Gehirns, die dem metastasierten Hirntumor oder der Resektionshöhle zugeführt wird und in 5 Behandlungen mit 2-3 Behandlungen pro Woche durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) der hypofraktionierten Radiochirurgie ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der sich bei ≤ 2 von 6 Patienten in einer Dosisgruppe ein Grad 3 oder höher mit einem Attributionswert von ≥ 3 entwickelt
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03. Die Toxizitätsrate wird mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet.
4 Monate
Therapiebedingte neurologische Toxizität, abgestuft nach CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnet mit 95 % KI.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung; kein Fortschreiten der Erkrankung in der Resektionshöhle gemäß Definition der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
Zeitfenster: 4 Monate
Die mittlere Zeit bis zur lokalen Hirnprogression wird nach der Kaplan-Meier-Methode mit 95 % KI berechnet.
4 Monate
Fernkontrolle: Fehlende Krankheitsprogression im umgebenden Gehirn gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 4 Monate
Die mittlere Zeit bis zur Fernhirnprogression wird nach der Kaplan-Meier-Methode mit 95 % KI berechnet.
4 Monate
Freiheit von Versagen/fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS): Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Median der OS-Zeit mit 95 % KI wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Langfristige neurokognitive Ergebnisse: Verwendung des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Mini Mental Status Exam (MMSE) und Cognitive Functioning Subscale of the Medical Outcomes Scale (MOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der neurokognitive Effekt wird im Laufe der Zeit unter Verwendung des Modells der verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) regressiert. Die Bevölkerungsveränderung über die Zeit (Steigung) wird mit 95 % KI geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Ergebnisse zur Lebensqualität (QOL): Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität für die funktionelle Bewertung der Krebstherapie des Gehirns (FACT-Br).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
QOL-Ergebnisse werden im Laufe der Zeit unter Verwendung des GEE-Modells regressiert. Die Bevölkerungsveränderung über die Zeit (Steigung) wird mit 95 % KI geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bree Eaton, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055063
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01933 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2156-11 (Andere Kennung: Winship Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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