大分割立体定向放射外科治疗大面积脑转移患者
2026年4月16日 更新者：Bree Eaton、Emory University
大分割放射外科治疗大脑转移瘤的 I 期剂量递增试验
该 I 期试验研究大分割放射外科治疗大面积脑转移患者的副作用和最佳剂量。
立体定向放射外科手术可以将 X 射线直接发射到肿瘤上，对正常组织造成的损伤较小。
进行分割立体定向放射外科手术可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
证明使用大分割放射外科治疗脑转移瘤或大于 3 cm 的切除腔的安全性和可行性，并确定大分割放射外科 (HR) 的最大耐受辐射剂量，分 5 次，每周 2-3 次。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者每周进行 2-3 次大分割立体定向放射外科手术（总共 5 次），持续 2-3 周。
完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 实体瘤恶性肿瘤的病理证实诊断
- 1个最大直径≥3cm（或≥14cc）且≤6cm（或≤113cc）的脑转移灶或脑转移灶切除腔
- 递归分区分析 (RPA) I-II 类/ Karnofsky 性能状态 (KPS) ≥ 70%
排除标准：
- 先前对相邻病灶进行过立体定向放射外科 (SRS)，这样计划目标体积将接受超过 12 Gy
- RPA III 级（KPS < 70%）
- 脑转移或切除腔体积 < 3 cm 或 > 6 cm
- 辐射敏感或非固体（例如。 小细胞肺癌、生殖细胞肿瘤、白血病或淋巴瘤）或未知的肿瘤组织学
- 同步化疗（放疗前 14 天不开始化疗）
- 磁共振成像 (MRI) 和/或脑脊液 (CSF) 细胞学检查发现软脑膜疾病的证据
- 目前怀孕
- 切除和放射外科手术之间间隔超过 8 周
- 转移至脑干、中脑、脑桥或延髓或距离视器（视神经和视交叉）5 mm 以内
- 无法进行治疗计划和随访的 MRI 评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割放射外科
HR（大分割放射外科）分 5 次进行，每周至少进行 2 次，最多进行 3 次，适用于脑转移瘤或切除腔大于 3 cm 且小于 6 cm 的患者。 剂量递增将根据过量控制递增 (EWOC) 方法进行，计划总共招募 24 名患者，分为 8 个患者队列，每个队列 3 名患者。 在剂量递增之前，每个完成的队列将进行 4 个月的观察期，目标时间表是从第一个患者入组起 4 年完成试验。 |
放射治疗包括对转移性脑肿瘤或切除腔进行部分脑照射，分 5 次治疗，每周进行 2-3 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
大体时间：4 months
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Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
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4 months
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Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
大体时间：Up to 2 years
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Number
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Up to 2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
大体时间：24 months
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Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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24 months
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Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
大体时间：12 months
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Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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12 months
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Freedom From Failure/Progression Free Survival
大体时间：Up to 2 years
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Up to 2 years
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Overall Survival (OS): Death From Any Cause
大体时间：Up to 2 years
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The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
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Up to 2 years
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Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
大体时间：Up to 4 months
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Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
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Up to 4 months
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Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
大体时间：Up to 2 years
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Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
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Up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bree Eaton, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年4月11日
研究完成 (实际的)
2023年9月18日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计的)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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