Radiocirugía estereotáctica hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales grandes
16 de abril de 2026 actualizado por: Bree Eaton, Emory University
Ensayo de fase I de aumento de dosis de radiocirugía hipofraccionada para metástasis cerebrales grandes
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radiocirugía hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales grandes.
La radiocirugía estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
Administrar radiocirugía estereotáctica fraccionada puede destruir más células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
Demostrar la seguridad y viabilidad del tratamiento de metástasis cerebrales o cavidades de resección mayores de 3 cm con radiocirugía hipofraccionada y determinar la dosis de radiación máxima tolerada para radiocirugía hipofraccionada (HR) administrada en 5 fracciones, 2-3 fracciones por semana.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica hipofraccionada 2 o 3 veces por semana (5 fracciones en total) durante 2 o 3 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico probado de malignidad de tumor sólido
- Una metástasis cerebral o cavidad de resección de metástasis cerebral con diámetro máximo ≥ 3 cm (o ≥ 14 cc.) y ≤ 6 cm (o ≤ 113 cc.)
- Análisis de partición recursiva (RPA) clase I-II/ Karnofsky Performance status (KPS) ≥ 70%
Criterio de exclusión:
- Radiocirugía estereotáctica previa (SRS) a la lesión adyacente de tal manera que el volumen objetivo de planificación habría recibido más de 12 Gy
- RPA clase III (KPS < 70%)
- Metástasis cerebral o volumen de la cavidad de resección < 3 cm o > 6 cm
- Radiosensible o no sólido (ej. carcinomas de pulmón de células pequeñas, tumores de células germinales, leucemias o linfomas) o histologías tumorales desconocidas
- Quimioterapia concurrente (sin quimioterapia a partir de 14 días antes del inicio de la radiación)
- Evidencia de enfermedad leptomeníngea mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y/o citología del líquido cefalorraquídeo (LCR)
- Embarazo actual
- Más de 8 semanas entre la resección y el procedimiento radioquirúrgico
- Metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo o dentro de los 5 mm del aparato óptico (nervios ópticos y quiasma)
- Incapacidad para someterse a una evaluación de resonancia magnética para la planificación y el seguimiento del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía hipofraccionada
HR (Radiocirugía Hipofraccionada) administrada en 5 fracciones, con un mínimo de 2 y un máximo de 3 fracciones por semana, a pacientes con metástasis cerebrales o cavidad de resección mayor de 3 cm y menor de 6 cm. El aumento de dosis procederá de acuerdo con el método de aumento con control de sobredosis (EWOC) con una inscripción total planificada de 24 pacientes, en 8 cohortes de pacientes con 3 pacientes por cohorte. Se producirá un período de observación de 4 meses para cada cohorte completada antes del aumento de la dosis, con un cronograma objetivo para la finalización del ensayo de 4 años desde la inscripción del primer paciente. |
La radioterapia consistirá en irradiación cerebral parcial administrada al tumor cerebral metastásico o la cavidad de resección, administrada en 5 tratamientos con 2-3 tratamientos administrados por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Periodo de tiempo: 4 months
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Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
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4 months
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Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Number
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Up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Periodo de tiempo: 24 months
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Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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24 months
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Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Periodo de tiempo: 12 months
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Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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12 months
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Freedom From Failure/Progression Free Survival
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
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Up to 2 years
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Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Periodo de tiempo: Up to 4 months
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Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
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Up to 4 months
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Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bree Eaton, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00055063
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-01933 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Otro identificador: Winship Cancer Institute)
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