Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met grote hersenmetastasen
16 april 2026 bijgewerkt door: Bree Eaton, Emory University
Fase I dosisescalatiestudie van gehypofractioneerde radiochirurgie voor grote hersenmetastasen
Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van gehypofractioneerde radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met grote hersenmetastasen.
Stereotactische radiochirurgie kan röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.
Het geven van gefractioneerde stereotactische radiochirurgie kan meer tumorcellen doden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
Om de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van de behandeling van hersenmetastasen of resectieholten groter dan 3 cm met gehypofractioneerde radiochirurgie en om de maximaal getolereerde stralingsdosis te bepalen voor gehypofractioneerde radiochirurgie (HR) toegediend in 5 fracties, 2-3 fracties per week.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten ondergaan hypofractionerende stereotactische radiochirurgie 2-3 keer per week (5 fracties in totaal) gedurende 2-3 weken.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd en daarna elke 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen diagnose van solide tumor maligniteit
- Eén hersenmetastase of hersenmetastase-resectieholte met maximale diameter ≥ 3 cm (of ≥ 14 cc.) en ≤ 6 cm (of ≤ 113 cc.)
- Recursieve partitioneringsanalyse (RPA) klasse I-II/ Karnofsky Prestatiestatus (KPS) ≥ 70%
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande stereotactische radiochirurgie (SRS) aan aangrenzende laesie, zodat het geplande doelvolume meer dan 12 Gy zou hebben ontvangen
- RPA klasse III (KPS < 70%)
- Hersenmetastase of resectieholtevolume < 3 cm of > 6 cm
- Radiogevoelig of niet-vast (bijv. kleincellige longcarcinomen, kiemceltumoren, leukemieën of lymfomen) of onbekende tumorhistologieën
- Gelijktijdige chemotherapie (geen chemotherapie vanaf 14 dagen voor aanvang van de bestraling)
- Bewijs van leptomeningeale ziekte door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en/of cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie
- Huidige zwangerschap
- Meer dan 8 weken tussen resectie en radiochirurgische procedure
- Metastasen naar hersenstam, middenhersenen, pons of medulla of binnen 5 mm van het optische apparaat (oogzenuwen en chiasma)
- Onvermogen om MRI-evaluatie te ondergaan voor behandelplanning en follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiochirurgie
HR (Hypofractionated Radiosurgery) geleverd in 5 fracties, met een minimum van 2 en een maximum van 3 fracties per week, aan patiënten met hersenmetastasen of resectieholte groter dan 3 cm en kleiner dan 6 cm. Dosisescalatie zal verlopen volgens de Escalation with Overdose Control (EWOC)-methode met een geplande totale inschrijving van 24 patiënten, in 8 patiëntencohorten met 3 patiënten per cohort. Er zal een observatieperiode van 4 maanden plaatsvinden voor elk voltooid cohort voorafgaand aan dosisescalatie, met een doeltijdlijn voor voltooiing van het onderzoek van 4 jaar vanaf de eerste patiëntinschrijving. |
Bestralingstherapie zal bestaan uit gedeeltelijke hersenbestraling die wordt toegediend aan de uitgezaaide hersentumor of resectieholte, toegediend in 5 behandelingen met 2-3 behandelingen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Tijdsspanne: 4 months
|
Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
|
4 months
|
|
Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Number
|
Up to 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Tijdsspanne: 24 months
|
Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
24 months
|
|
Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Tijdsspanne: 12 months
|
Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
12 months
|
|
Freedom From Failure/Progression Free Survival
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
|
Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
|
Up to 2 years
|
|
Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Tijdsspanne: Up to 4 months
|
Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
|
Up to 4 months
|
|
Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
|
Up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bree Eaton, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
12 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00055063
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-01933 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Andere identificatie: Winship Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .