Hypofraktionerad stereootaktisk strålkirurgi vid behandling av patienter med stor hjärnmetastas
16 april 2026 uppdaterad av: Bree Eaton, Emory University
Fas I dosupptrappningsstudie av hypofraktionerad strålkirurgi för metastaser i stor hjärna
Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av hypofraktionerad strålkirurgi vid behandling av patienter med stora hjärnmetastaser.
Stereotaktisk strålkirurgi kan skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.
Att ge fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi kan döda fler tumörceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
För att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av att behandla hjärnmetastaser eller resektionskaviteter större än 3 cm med hypofraktionerad strålkirurgi och att bestämma den maximalt tolererade stråldosen för hypofraktionerad strålkirurgi (HR) levererad i 5 fraktioner, 2-3 fraktioner per vecka.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienter genomgår hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi 2-3 gånger i veckan (5 fraktioner totalt) under 2-3 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad och därefter var tredje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk beprövad diagnos av solid tumörmalignitet
- En hjärnmetastas eller hjärnmetastas resektionshåla med maximal diameter ≥ 3 cm (eller ≥ 14 cc.) och ≤ 6 cm (eller ≤ 113 cc.)
- Rekursiv partitioneringsanalys (RPA) klass I-II/ Karnofsky Prestandastatus (KPS) ≥ 70 %
Exklusions kriterier:
- Tidigare stereotaktisk strålkirurgi (SRS) till intilliggande lesion så att planerad målvolym skulle ha fått mer än 12 Gy
- RPA klass III (KPS < 70 %)
- Hjärnmetastaser eller resektionshålighetsvolym < 3 cm eller > 6 cm
- Strålningskänslig eller icke-fast (t.ex. småcelliga lungkarcinom, könscellstumörer, leukemier eller lymfom) eller okända tumörhistologier
- Samtidig kemoterapi (ingen kemoterapi som börjar 14 dagar innan strålningen påbörjas)
- Bevis på leptomeningeal sjukdom genom magnetisk resonanstomografi (MRT) och/eller cerebrospinalvätska (CSF) cytologi
- Nuvarande graviditet
- Mer än 8 veckor mellan resektion och radiokirurgiskt ingrepp
- Metastaser till hjärnstammen, mellanhjärnan, pons eller medulla eller inom 5 mm från den optiska apparaten (synnerver och chiasm)
- Oförmåga att genomgå MRT-utvärdering för behandlingsplanering och uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionerad strålkirurgi
HR (Hypofractionated Radiosurgery) levereras i 5 fraktioner, med minst 2 och maximalt 3 fraktioner per vecka, till patienter med hjärnmetastaser eller resektionshåla större än 3 cm och mindre än 6 cm. Doseskalering kommer att ske enligt metoden Escalation with Overdose Control (EWOC) med en planerad total inskrivning av 24 patienter, i 8 patientkohorter med 3 patienter per kohort. En 4-månaders observationsperiod kommer att inträffa för varje avslutad kohort före dosupptrappning, med en måltidslinje för slutförande av försöket på 4 år från första patientinskrivningen. |
Strålbehandling kommer att bestå av partiell hjärnbestrålning som levereras till den metastaserade hjärntumören eller resektionshålan, levererad i 5 behandlingar med 2-3 behandlingar per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Tidsram: 4 months
|
Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
|
4 months
|
|
Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Tidsram: Up to 2 years
|
Number
|
Up to 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Tidsram: 24 months
|
Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
24 months
|
|
Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Tidsram: 12 months
|
Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
12 months
|
|
Freedom From Failure/Progression Free Survival
Tidsram: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
|
Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Tidsram: Up to 2 years
|
The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
|
Up to 2 years
|
|
Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Tidsram: Up to 4 months
|
Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
|
Up to 4 months
|
|
Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Tidsram: Up to 2 years
|
Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
|
Up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bree Eaton, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
12 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00055063
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-01933 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Annan identifierare: Winship Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .