큰 뇌 전이 환자 치료에서 저분할 정위 방사선 수술
2026년 4월 16일 업데이트: Bree Eaton, Emory University
대뇌 전이에 대한 저분할 방사선 수술의 1상 선량 증량 시험
이 1상 시험은 뇌 전이가 큰 환자를 치료할 때 저분할 방사선 수술의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
정위 방사선 수술은 X-선을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
분할 정위 방사선 수술을 하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
저분할 방사선 수술로 3cm보다 큰 뇌 전이 또는 절제 공동 치료의 안전성과 타당성을 입증하고 저분할 방사선 수술(HR)의 최대 허용 방사선량을 결정하기 위해 주당 5분할, 2-3분할로 실시합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 2-3주 동안 매주 2-3회(총 5개 분할) 저분할 정위 방사선 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 후 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고형 종양 악성 종양의 병리학적 입증 진단
- 최대 직경 ≥ 3 cm(또는 ≥ 14 cc.) 및 ≤ 6 cm(또는 ≤ 113 cc.)인 하나의 뇌 전이 또는 뇌 전이 절제 공동
- 재귀 분할 분석(RPA) 클래스 I-II/ Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%
제외 기준:
- 계획 대상 볼륨이 12Gy 이상을 수신하도록 인접 병변에 대한 사전 정위 방사선 수술(SRS)
- RPA 클래스 III(KPS < 70%)
- 뇌전이 또는 절제강 용적 < 3 cm 또는 > 6 cm
- 방사선 민감성 또는 비고체(예: 소세포 폐 암종, 생식 세포 종양, 백혈병 또는 림프종) 또는 알려지지 않은 종양 조직학
- 동시 화학요법(방사선 시작 14일 전부터 화학요법 시작하지 않음)
- 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 뇌척수액(CSF) 세포학에 의한 연수막 질환의 증거
- 현재 임신
- 절제술과 방사선 수술 절차 사이에 8주 이상
- 뇌간, 중뇌, 뇌교 또는 수질 또는 시신경(시신경 및 시신경교차)의 5mm 이내 전이
- 치료 계획 및 후속 조치를 위한 MRI 평가를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 방사선 수술
HR(Hypofractionated Radiosurgery)은 뇌 전이 또는 3cm 이상 6cm 미만의 절제 공동이 있는 환자에게 주당 최소 2회 및 최대 3회 전달되는 5분할로 전달됩니다. 용량 증량은 코호트당 3명의 환자가 있는 8명의 환자 코호트에서 계획된 총 24명의 환자 등록과 함께 EWOC(Escalation with Overdose Control) 방법에 따라 진행될 것입니다. 4개월의 관찰 기간은 첫 환자 등록으로부터 4년의 시험 완료를 위한 목표 타임라인과 함께 용량 증량 이전에 완료된 각 코호트에 대해 발생합니다. |
방사선 요법은 전이성 뇌종양 또는 절제 공동에 전달되는 부분 뇌 방사선 조사로 구성되며, 주당 2-3회 치료로 5회 치료로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
기간: 4 months
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Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
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4 months
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Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
기간: Up to 2 years
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Number
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Up to 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
기간: 24 months
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Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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24 months
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Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
기간: 12 months
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Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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12 months
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Freedom From Failure/Progression Free Survival
기간: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Overall Survival (OS): Death From Any Cause
기간: Up to 2 years
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The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
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Up to 2 years
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Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
기간: Up to 4 months
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Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
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Up to 4 months
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Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
기간: Up to 2 years
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Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
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Up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bree Eaton, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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