Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bree Eaton, Emory University
Faza I próby zwiększania dawki hipofrakcjonowanej radiochirurgii w przypadku przerzutów do dużego mózgu
Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę hipofrakcjonowanej radiochirurgii w leczeniu pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu.
Radiochirurgia stereotaktyczna może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Podanie frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
Wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia przerzutów do mózgu lub jam resekcji większych niż 3 cm radiochirurgią hipofrakcjonowaną oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania w radiochirurgii hipofrakcjonowanej (HR) podawanej w 5 frakcjach, 2-3 frakcje tygodniowo.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej 2-3 razy w tygodniu (łącznie 5 frakcji) przez 2-3 tygodnie.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona patologicznie diagnoza złośliwości guza litego
- Jeden przerzut do mózgu lub jama po resekcji przerzutu do mózgu o maksymalnej średnicy ≥ 3 cm (lub ≥ 14 cm3) i ≤ 6 cm (lub ≤ 113 cm3)
- Rekurencyjna analiza partycjonowania (RPA) klasa I-II/ Karnofsky Stan sprawności (KPS) ≥ 70%
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) sąsiedniej zmiany, tak że planowana objętość docelowa otrzymałaby więcej niż 12 Gy
- RPA klasa III (KPS < 70%)
- Przerzut do mózgu lub objętość jamy po resekcji < 3 cm lub > 6 cm
- Radioczułe lub niestałe (np. drobnokomórkowy rak płuc, guzy zarodkowe, białaczki lub chłoniaki) lub nieznane histologie nowotworów
- Równoczesna chemioterapia (bez chemioterapii rozpoczynającej się 14 dni przed rozpoczęciem radioterapii)
- Dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
- Aktualna ciąża
- Ponad 8 tygodni między resekcją a zabiegiem radiochirurgicznym
- Przerzuty do pnia mózgu, śródmózgowia, mostu lub rdzenia lub w odległości do 5 mm od aparatu wzrokowego (nerwy wzrokowe i skrzyżowanie)
- Niemożność poddania się ocenie MRI w celu planowania leczenia i obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia hipofrakcjonowana
HR (hipofrakcjonowana radiochirurgia) dostarczana w 5 frakcjach, przy czym co najmniej 2 i maksymalnie 3 frakcje podawane są na tydzień, pacjentom z przerzutami do mózgu lub jamą po resekcji większą niż 3 cm i mniejszą niż 6 cm. Eskalacja dawki będzie przebiegać zgodnie z metodą eskalacji z kontrolą przedawkowania (EWOC) z planowaną całkowitą rekrutacją 24 pacjentów, w 8 kohortach pacjentów po 3 pacjentów na kohortę. Przed zwiększeniem dawki nastąpi 4-miesięczny okres obserwacji dla każdej ukończonej kohorty, z docelowym harmonogramem zakończenia badania wynoszącym 4 lata od pierwszego włączenia pacjenta. |
Radioterapia będzie polegać na częściowym naświetlaniu mózgu przerzutowym guzem mózgu lub jamie po resekcji, w 5 zabiegach po 2-3 zabiegi tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) radiochirurgii hipofrakcjonowanej zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym stopień 3 lub wyższy z wynikiem atrybucji ≥ 3 rozwija się u ≤ 2 z 6 pacjentów w grupie dawki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
Współczynnik toksyczności zostanie obliczony z 95% przedziałem ufności (CI).
|
4 miesiące
|
|
Toksyczność neurologiczna spowodowana leczeniem, oceniana zgodnie z wersją 4.03 CTCAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Obliczono przy 95% CI.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna; brak progresji choroby w jamie po resekcji zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mediana czasu do miejscowej progresji mózgu zostanie obliczona metodą Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności.
|
4 miesiące
|
|
Odległa kontrola: brak progresji choroby w otaczającym mózgu zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mediana czasu do odległej progresji mózgu zostanie obliczona metodą Kaplana-Meiera z 95% CI.
|
4 miesiące
|
|
Wolność od przetrwania bez awarii/progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS): śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Mediana czasu OS przy 95% CI zostanie obliczona metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 2 lat
|
|
Długoterminowe wyniki neurokognitywne: przy użyciu skorygowanego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R), mini egzaminu stanu psychicznego (MMSE) i podskali funkcjonowania poznawczego skali wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Efekt neuropoznawczy zostanie poddany regresji w czasie przy użyciu modelu uogólnionego równania szacowania (GEE).
Zmiana populacji w czasie (nachylenie) zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki jakości życia (QOL): zastosowanie kwestionariusza jakości życia do oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wyniki QOL zostaną poddane regresji w czasie przy użyciu modelu GEE.
Zmiana populacji w czasie (nachylenie) zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bree Eaton, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00055063
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-01933 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Inny identyfikator: Winship Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radiochirurgia hipofrakcjonowana
-
University of LeedsRekrutacyjnyBól | Stwardnienie rozsiane | Neuralgia nerwu trójdzielnegoZjednoczone Królestwo
-
University of Southern CaliforniaZakończonyRak piersiStany Zjednoczone