Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s velkými metastázami v mozku
16. dubna 2026 aktualizováno: Bree Eaton, Emory University
Fáze I studie eskalace dávky hypofrakcionované radiochirurgie pro velké mozkové metastázy
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku hypofrakcionované radiochirurgie při léčbě pacientů s velkými mozkovými metastázami.
Stereotaktická radiochirurgie může poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
Podávání frakcionované stereotaktické radiochirurgie může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
Prokázat bezpečnost a proveditelnost léčby mozkových metastáz nebo resekčních dutin větších než 3 cm pomocí hypofrakcionované radiochirurgie a stanovit maximální tolerovanou dávku záření pro hypofrakcionovanou radiochirurgii (HR) podávanou v 5 frakcích, 2-3 frakce týdně.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii 2-3krát týdně (celkem 5 frakcí) po dobu 2-3 týdnů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza malignity solidního nádoru
- Jedna mozková metastáza nebo resekční dutina mozkové metastázy s maximálním průměrem ≥ 3 cm (nebo ≥ 14 cc.) a ≤ 6 cm (nebo ≤ 113 cc.)
- Rekurzivní analýza rozdělení (RPA) třída I-II/ Stav výkonu podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %
Kritéria vyloučení:
- Předchozí stereotaktická radiochirurgie (SRS) sousední léze tak, že plánovací cílový objem by obdržel více než 12 Gy
- RPA třída III (KPS < 70 %)
- Mozková metastáza nebo objem resekční dutiny < 3 cm nebo > 6 cm
- Radiosenzitivní nebo nepevné (např. malobuněčné karcinomy plic, nádory ze zárodečných buněk, leukémie nebo lymfomy) nebo neznámé histologické nálezy
- Souběžná chemoterapie (bez chemoterapie začínající 14 dní před začátkem ozařování)
- Průkaz leptomeningeálního onemocnění zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo cytologií mozkomíšního moku (CSF)
- Aktuální těhotenství
- Více než 8 týdnů mezi resekcí a radiochirurgickým výkonem
- Metastázy do mozkového kmene, středního mozku, mostu nebo míchy nebo do 5 mm od optického aparátu (optické nervy a chiasma)
- Neschopnost podstoupit vyšetření MRI pro plánování léčby a sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiochirurgie
HR (hypofrakcionovaná radiochirurgie) dodávaná v 5 frakcích, přičemž minimálně 2 a maximálně 3 frakce jsou podávány týdně, pacientům s mozkovými metastázami nebo resekční dutinou větší než 3 cm a menší než 6 cm. Eskalace dávky bude probíhat podle metody Escalation with Overdose Control (EWOC) s plánovaným celkovým zařazením 24 pacientů v 8 kohortách pacientů se 3 pacienty na kohortu. Před zvýšením dávky proběhne 4měsíční období pozorování pro každou dokončenou kohortu s cílovou časovou osou pro dokončení studie 4 roky od zařazení prvního pacienta. |
Radiační terapie se bude skládat z částečného ozáření mozku dodaného do metastatického mozkového nádoru nebo resekční dutiny, a to v 5 ošetřeních se 2-3 ošetřeními za týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Časové okno: 4 months
|
Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
|
4 months
|
|
Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Časové okno: Up to 2 years
|
Number
|
Up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Časové okno: 24 months
|
Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
24 months
|
|
Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Časové okno: 12 months
|
Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
|
12 months
|
|
Freedom From Failure/Progression Free Survival
Časové okno: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
|
Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Časové okno: Up to 2 years
|
The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
|
Up to 2 years
|
|
Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Časové okno: Up to 4 months
|
Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
|
Up to 4 months
|
|
Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Časové okno: Up to 2 years
|
Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
|
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bree Eaton, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00055063
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-01933 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Jiný identifikátor: Winship Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .