Hipofrakcionált sztereotaktikus sugársebészet nagy agyi áttétekkel rendelkező betegek kezelésében
2024. január 29. frissítette: Bree Eaton, Emory University
A nagy agyi metasztázisok hipofrakcionált sugársebészetének I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata
Ez az I. fázisú vizsgálat a hipofrakcionált sugársebészet mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja nagy agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében.
A sztereotaktikus sugársebészet közvetlenül a daganatba küldheti a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.
A frakcionált sztereotaxiás sugársebészet több daganatsejtet ölhet meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
A 3 cm-nél nagyobb agyi metasztázisok vagy reszekciós üregek hipofrakcionált sugársebészeti kezelésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása, valamint a hipofrakcionált sugársebészet (HR) maximálisan tolerálható sugárdózisának meghatározása 5 frakcióban, heti 2-3 frakcióban.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek hipofrakcionált sztereotaxiás sugársebészeten esnek át hetente 2-3 alkalommal (összesen 5 frakció) 2-3 héten keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónaponként, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szolid tumor rosszindulatú daganatának kóros bizonyított diagnózisa
- Egy agyi áttét vagy agyi metasztázis reszekciós ürege, amelynek maximális átmérője ≥ 3 cm (vagy ≥ 14 cm3) és ≤ 6 cm (vagy ≤ 113 cm3)
- Rekurzív particionálási elemzés (RPA) I-II. osztály/ Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70%
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sztereotaxiás sugársebészet (SRS) a szomszédos lézióhoz úgy, hogy a tervezett céltérfogat több mint 12 Gy-t kapott volna
- RPA osztály III (KPS < 70%)
- Az agyi metasztázis vagy reszekciós üreg térfogata < 3 cm vagy > 6 cm
- Sugárérzékeny vagy nem szilárd (pl. kissejtes tüdőkarcinómák, csírasejtes daganatok, leukémiák vagy limfómák) vagy ismeretlen daganatszövettan
- Egyidejű kemoterápia (a sugárkezelés megkezdése előtt 14 nappal nem kezdődő kemoterápia)
- Leptomeningealis betegség bizonyítéka mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és/vagy cerebrospinális folyadék (CSF) citológiával
- Jelenlegi terhesség
- Több mint 8 hét a reszekció és a sugársebészeti beavatkozás között
- Áttétek az agytörzsben, a középagyban, a hídon vagy a velőben, vagy a látóideg 5 mm-es körzetében (látóidegek és chiasmus)
- Képtelenség alávetni az MRI-értékelést a kezelés megtervezéséhez és nyomon követéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipofrakcionált sugársebészet
HR (Hypofractionated Radiosurgery) 5 frakcióban szállítva, minimum 2 és maximum 3 frakcióval hetente, 3 cm-nél nagyobb és 6 cm-nél kisebb agyi metasztázisok vagy reszekciós üreg esetén. A dózisemelés az Escalation with Overdose Control (EWOC) módszer szerint történik, összesen 24 beteg felvételével, 8 betegcsoportban, kohorszonként 3 beteggel. A dózisemelést megelőzően minden befejezett kohorsznál 4 hónapos megfigyelési időszak következik, a vizsgálat befejezésének célideje az első beteg felvételétől számított 4 év. |
A sugárterápia részleges agyi besugárzásból áll, amelyet a metasztatikus agydaganatba vagy reszekciós üregbe juttatnak, 5 kezelésben, heti 2-3 kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipofrakcionált sugársebészet maximális tolerált dózisa (MTD) a legmagasabb dózisszintként definiálva, amikor egy dóziscsoport 6 betegéből ≤ 2 betegnél 3-as vagy annál magasabb fokozat alakul ki ≥ 3-as attribúciós pontszámmal.
Időkeret: 4 hónap
|
A káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
A toxicitás mértékét 95%-os konfidencia intervallum (CI) alkalmazásával számítják ki.
|
4 hónap
|
|
A kezelés miatti neurológiai toxicitás, a CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
95%-os CI-vel számolva.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlés; a betegség előrehaladásának hiánya a reszekciós üregben, amint azt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai határozzák meg
Időkeret: 4 hónap
|
A helyi agyi progresszióig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki 95%-os CI-vel.
|
4 hónap
|
|
Távoli kontroll: a környező agyban a betegség progressziójának hiánya a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 4 hónap
|
A távoli agyi progresszióig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki 95%-os CI-vel.
|
4 hónap
|
|
A kudarctól/fejlődéstől mentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Teljes túlélés (OS): bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az operációs rendszer idő mediánját 95%-os CI-vel Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Hosszú távú neurokognitív eredmények: a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Mini Mental Status Exam (MMSE) és az Orvosi Eredmények Skála (MOS) Kognitív Működési Alskálája
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A neurokognitív hatás idővel visszafejlődik az általánosított becslési egyenlet (GEE) modell segítségével.
A népesség időbeli változását (lejtőjét) 95%-os CI-vel becsülik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az életminőség (QOL) eredményei: az életminőség kérdőív használata a Cancer Therapy-Brain funkcionális értékeléséhez (FACT-Br).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A QOL eredmények idővel visszafejlődnek a GEE modell segítségével.
A népesség időbeli változását (lejtőjét) 95%-os CI-vel becsülik.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bree Eaton, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00055063
- P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-01933 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Egyéb azonosító: Winship Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugársebészet
-
University of LeedsToborzásFájdalom | Sclerosis multiplex | Trigeminus neuralgiaEgyesült Királyság
-
University of MiamiMegszűnt