Radiocirurgia estereotáxica hipofracionada no tratamento de pacientes com grandes metástases cerebrais
16 de abril de 2026 atualizado por: Bree Eaton, Emory University
Fase I Dose Escalation Trial de Radiocirurgia Hipofracionada para Grandes Metástases Cerebrais
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radiocirurgia hipofracionada no tratamento de pacientes com grandes metástases cerebrais.
A radiocirurgia estereotáxica pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.
Dar radiocirurgia estereotáxica fracionada pode matar mais células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Demonstrar a segurança e a viabilidade do tratamento de metástases cerebrais ou cavidades de ressecção maiores que 3 cm com radiocirurgia hipofracionada e determinar a dose de radiação máxima tolerada para radiocirurgia hipofracionada (HR) realizada em 5 frações, 2-3 frações por semana.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes são submetidos a radiocirurgia estereotáxica hipofracionada 2 a 3 vezes por semana (5 frações no total) por 2 a 3 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico comprovado de malignidade de tumor sólido
- Uma metástase cerebral ou cavidade de ressecção de metástase cerebral com diâmetro máximo ≥ 3 cm (ou ≥ 14 cc.) e ≤ 6 cm (ou ≤ 113 cc.)
- Análise de particionamento recursivo (RPA) classe I-II/ Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
Critério de exclusão:
- Radiocirurgia estereotáxica (SRS) anterior à lesão adjacente, de modo que o volume alvo de planejamento teria recebido mais de 12 Gy
- RPA classe III (KPS <70%)
- Metástase cerebral ou volume da cavidade de ressecção < 3 cm ou > 6 cm
- Radiossensível ou não sólido (ex. carcinomas pulmonares de pequenas células, tumores de células germinativas, leucemias ou linfomas) ou histologias tumorais desconhecidas
- Quimioterapia concomitante (sem quimioterapia começando 14 dias antes do início da radiação)
- Evidência de doença leptomeníngea por ressonância magnética (RM) e/ou citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR)
- Gravidez atual
- Mais de 8 semanas entre a ressecção e o procedimento radiocirúrgico
- Metástases para o tronco cerebral, mesencéfalo, ponte ou medula ou dentro de 5 mm do aparelho óptico (nervos ópticos e quiasma)
- Incapacidade de se submeter à avaliação por ressonância magnética para planejamento e acompanhamento do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia Hipofracionada
HR (Radiocirurgia Hipofracionada) entregue em 5 frações, com mínimo de 2 e máximo de 3 frações por semana, para pacientes com metástases cerebrais ou cavidade de ressecção maior que 3 cm e menor que 6 cm. O escalonamento da dose prosseguirá de acordo com o método Escalation with Overdose Control (EWOC) com uma inscrição total planejada de 24 pacientes, em 8 coortes de pacientes com 3 pacientes por coorte. Um período de observação de 4 meses ocorrerá para cada coorte concluída antes do escalonamento da dose, com um cronograma de meta para a conclusão do estudo de 4 anos a partir da inclusão do primeiro paciente. |
A radioterapia consistirá em irradiação parcial do cérebro entregue ao tumor cerebral metastático ou cavidade de ressecção, entregue em 5 tratamentos com 2-3 tratamentos entregues por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Prazo: 4 months
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Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
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4 months
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Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Prazo: Up to 2 years
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Number
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Up to 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Prazo: 24 months
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Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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24 months
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Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Prazo: 12 months
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Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
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12 months
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Freedom From Failure/Progression Free Survival
Prazo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Prazo: Up to 2 years
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The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
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Up to 2 years
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Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Prazo: Up to 4 months
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Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
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Up to 4 months
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Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Prazo: Up to 2 years
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Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up.
Responses are summed at each encounter to create a score.
Total assessments combine scores range from 0-200.
The higher the score, the better the QOL.
Change from baseline to 4-month follow-up was calculated.
A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bree Eaton, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00055063
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-01933 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2156-11 (Outro identificador: Winship Cancer Institute)
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