健康な成人被験者における SP-333 錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための単回漸増用量研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの男性または女性の被験者
2. 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲にある
3. 医学的に健康であり、臨床的に重要な所見はありません。
4. 被験者は、規則的であると考えられる排便習慣を持っていなければなりません（この研究では、下剤を使用せずに週に少なくとも4回の排便）。
5. 被験者は治験薬投与前の3日間に、下剤を使用せずに排便をしていなければなりません。
6. 妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
7. 女性被験者は閉経後であり、妊娠していない必要があります。
8. 被験者は研究の要件を理解し、遵守することに同意する必要があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がなければなりません。

除外基準:

1. CPU滞在中にニコチン製品を喫煙または使用しないことに同意しない喫煙者またはニコチン製品の使用者。
2. 胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患（神経障害など）、血液疾患、内分泌疾患（糖尿病など）、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、またはその他の疾患を含む臨床的に重要な疾患の現在または病歴。
3. 臨床的に重要な異常な検査室の存在。
4. 何らかの薬剤に対する重篤なアレルギー反応の病歴
5. ECG の特定の異常。
6. 研究後 30 日以内に治験薬を使用した以前の臨床研究に参加した
7. 投与後2か月以内の献血、血液成分、または重大な失血
8. 投与後4週間以内の臨床的に重大な疾患の病歴
9. 投与後30日以内に研究の実施または対象の健康を妨げる可能性のある特別な食事、食習慣または制限
10. -研究参加後2年以内の臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
11. 禁止薬物（コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、プロポキシフェン）の尿スクリーニング陽性。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原陽性（+HBsAg）、またはC型肝炎抗体陽性（+HCVAb）の病歴。

13. 特定の手術の履歴:

    • 胃バイパス手術、肥満治療のための侵襲的処置、または胃腸（GI）管の一部をいつでも切除する手術。
    • 胃バンドを装着している患者（バンドが完全に外されて60日以上経過していない場合）
    • -研究参加後6か月以内の腹部、骨盤または後腹膜構造の手術。
    • 虫垂切除術、腸の器具装着、研究参加後60日以内の大手術。
14. 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性被験者
15. 投与後2週間以内の市販薬（OTC）を含む日常的な全身薬の使用
16. 投与後2週間以内のハーブ製品、栄養補助食品、ビタミン、グレープフルーツ、またはグレープフルーツを含む製品の使用
17. 毎日の不規則な排便習慣
18. 研究者の判断で被験者を研究参加に不適格にするその他の問題