Studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) delle compresse di SP-333 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine tra i 18 ei 55 anni
2. Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/ m2
3. Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi.
4. I soggetti devono avere abitudini intestinali considerate regolari (per questo studio un minimo di 4 movimenti intestinali a settimana senza lassativi).
5. - Il soggetto deve aver avuto un movimento intestinale, senza lassativi, nei 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
6. I soggetti di sesso maschile con partner sessuali femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
7. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa e non gravidi.
8. I soggetti devono comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e devono essere disposti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Fumatori o utenti di prodotti a base di nicotina che non accettano di non fumare o utilizzare prodotti a base di nicotina durante la loro permanenza nella CPU.
2. Attualità o anamnesi di malattie clinicamente significative, incluse malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche (ad es. neuropatia), ematologiche, endocrine (ad es. diabete), oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione.
3. Presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative.
4. Storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi farmaco
5. Alcune anomalie dell'ECG.
6. Partecipazione a un precedente studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio
7. Sangue donato, componenti del sangue o perdita significativa di sangue entro 2 mesi dalla somministrazione
8. Storia di una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione
9. Dieta speciale, eventuali abitudini alimentari o restrizioni che possono interferire con la conduzione dello studio o la salute del soggetto entro 30 giorni dalla somministrazione
10. Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo entro 2 anni dalla partecipazione allo studio
11. Screening delle urine positivo per droghe proibite (cocaina, cannabinoidi, oppiacei, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, fenciclidina, propossifene).
12. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B positivo (+HBsAg) o anticorpo dell'epatite C positivo (+HCVAb).

13. Storia di alcuni interventi chirurgici:

    • Chirurgia di bypass gastrico o procedura invasiva per il trattamento dell'obesità o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale (GI) in qualsiasi momento.
    • Pazienti che hanno avuto un bendaggio gastrico (a meno che il bendaggio non sia stato completamente rimosso per più di 60 giorni)
    • Chirurgia dell'addome, del bacino o delle strutture retroperitoneali entro sei mesi dalla partecipazione allo studio.
    • Appendicectomia, strumentazione dell'intestino, chirurgia maggiore entro 60 giorni dalla partecipazione allo studio.
14. Soggetti di sesso femminile in età fertile o che stanno allattando
15. Uso di qualsiasi farmaco sistemico di routine, incluso qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 2 settimane dalla somministrazione
16. Uso di prodotti a base di erbe, integratori alimentari, vitamine, pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 2 settimane dalla somministrazione
17. Abitudini intestinali quotidiane irregolari
18. Qualsiasi altro problema che, a giudizio dello sperimentatore, renderà il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio