Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van SP-333-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud
2. Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg (110 pond) en Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18 tot 30 kg/m2
3. Medisch gezond zonder klinisch significante bevindingen.
4. Proefpersonen moeten een als regelmatig beschouwde stoelgang hebben (voor dit onderzoek minimaal 4 stoelgangen per week zonder laxeermiddelen).
5. De proefpersoon moet een stoelgang hebben gehad, zonder laxeermiddelen, in de 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn en niet zwanger zijn.
8. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en ermee akkoord gaan en ze moeten bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Rokers of gebruikers van nicotineproducten die er niet mee instemmen om niet te roken of nicotineproducten te gebruiken tijdens hun verblijf in de CPU.
2. Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, waaronder gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische (bijv. neuropathie), hematologische, endocriene (bijv. diabetes), oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening.
3. Aanwezigheid van een abnormaal klinisch significant laboratorium.
4. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op medicatie
5. Bepaalde afwijkingen van het ECG.
6. Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
7. Gedoneerd bloed, bloedbestanddelen of aanzienlijk bloedverlies binnen 2 maanden na toediening
8. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte binnen 4 weken na toediening
9. Speciaal dieet, voedingsgewoonten of beperkingen die binnen 30 dagen na toediening de uitvoering van het onderzoek of de gezondheid van de proefpersoon kunnen verstoren
10. Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na deelname aan de studie
11. Positief urineonderzoek voor verboden drugs (cocaïne, cannabinoïden, opiaten, barbituraten, amfetaminen, benzodiazepinen, fencyclidine, propoxyfeen).
12. Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen positief (+HBsAg) of hepatitis C-antilichaam positief (+HCVAb).

13. Geschiedenis van bepaalde operaties:

    • Gastric bypass-operatie of invasieve procedure voor de behandeling van obesitas of operatie om op elk moment een segment van het maag-darmkanaal te verwijderen.
    • Patiënten die een maagband hebben gehad (tenzij de band meer dan 60 dagen volledig is verwijderd)
    • Chirurgie van de buik, het bekken of retroperitoneale structuren binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek.
    • Appendectomie, instrumentatie van de darm, grote operatie binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
15. Gebruik van routinematige systemische medicatie, inclusief vrij verkrijgbare medicatie (OTC) binnen 2 weken na toediening
16. Gebruik van kruidenproducten, voedingssupplementen, vitamines, grapefruit of producten die grapefruit bevatten binnen 2 weken na toediening
17. Onregelmatige dagelijkse stoelgang
18. Elk ander probleem waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek