Yhden nousevan annoksen tutkimus SP-333-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä aikuisilla
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Ensimmäinen ihmisillä, yksisokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu yhden nousevan annoksen tutkimus SP-333-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 1, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, peräkkäinen, lisääntyvä, kerta-annostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suun kautta annettavien SP-lääkkeiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) 333 tablettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 1, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suun kautta annettavien SP-333-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Tutkimukseen kuuluu 7 ryhmää, joissa kussakin on 8 henkilöä (6 aktiivista, 2 lumelääkettä), joille annetaan yksi oraalinen annos SP-333-tabletteja tai lumelääkettä.
Noin 5–42 päivää ennen annostusta suoritetun avohoidon seulonnan jälkeen jokainen koehenkilö siirtyy CPU:n (Clinical Pharmacology Unit) -osastolle ja pidetään vähintään 48 tuntia ennen annostusta 48 tuntiin annostuksen jälkeen.
Koehenkilöille annetaan yksittäinen annos tutkimuslääkettä annostuspäivänä, ja he pysyvät CPU:ssa vähintään 48 tuntia.
Koehenkilöt palaavat CPU:lle päivinä 8±1 ja 15±1 turvallisuusseurantaa varten.
Turvallisuuskomitean kokouksissa tarkastellaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja saatavilla olevia farmakokineettisiä tietoja nykyisestä ja aikaisemmasta hoitoryhmästä/-ryhmistä ennen annostelua seuraaville hoitoryhmille.
Tietyn hoitoryhmän koehenkilöt katsotaan suorittaneiksi, kun he ovat suorittaneet 15 ± 1 päivän seurantakäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg (110 paunaa) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Koehenkilöillä on oltava säännöllisiksi katsotut suolistotottumukset (tässä tutkimuksessa vähintään 4 ulostamista viikossa ilman laksatiiveja).
- Potilaalla on täytynyt olla uloste ilman laksatiiveja 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia eivätkä raskaana.
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät, jotka eivät suostu olemaan tupakoimatta tai käyttämättä nikotiinituotteita CPU:ssa oleskelunsa aikana.
- Nykyiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset (esim. neuropatia), hematologiset, endokriiniset (esim. diabetes), onkologiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonitaudit tai mikä tahansa muu sairaus.
- Epänormaalin kliinisesti merkittävän laboratorion läsnäolo.
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle
- Tietyt EKG:n poikkeavuudet.
- Osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Luovutettu veri, veren komponentit tai merkittävä veren menetys 2 kuukauden sisällä annostelusta
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä annostelusta
- Erikoisruokavalio, kaikki ruokailutottumukset tai rajoitukset, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai potilaan terveyttä 30 päivän kuluessa annostelusta
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Positiivinen virtsan seulonta kiellettyjen huumeiden varalta (kokaiini, kannabinoidit, opiaatit, barbituraatit, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, fensyklidiini, propoksifeeni).
- Aiemmin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen (+HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen (+HCVAb).
Tiettyjen leikkausten historia:
- Mahalaukun ohitusleikkaus tai invasiivinen toimenpide liikalihavuuden hoitoon tai leikkaus maha-suolikanavan (GI) segmentin poistamiseksi milloin tahansa.
- Potilaat, joilla on ollut mahanauha (ellei nauhaa ole poistettu kokonaan yli 60 päivää)
- Vatsan, lantion tai retroperitoneaalisten rakenteiden leikkaus kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Umpilisäkkeen poisto, suolen instrumentointi, suuri leikkaus 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka imettävät
- minkä tahansa rutiininomaisen systeemisen lääkityksen, mukaan lukien reseptivapaan lääkkeen (OTC) käyttö 2 viikon sisällä annostelusta
- Kasviperäisten tuotteiden, ravintolisien, vitamiinien, greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta
- Epäsäännölliset päivittäiset suolistotottumukset
- Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilön kelpaamattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
SP-333 0,1 mg ja lumelääke, yksi tabletti suun kautta, kerta-annos
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
SP-333 0,3 mg & lumelääke, 3 tablettia suun kautta, kerta-annos
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
SP-333 1 mg ja plasebo, yksi tabletti suun kautta, kerta-annos
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
SP-333 3 mg ja plasebo, 3 tablettia suun kautta, kerta-annos
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5
SP-333 10 mg ja lumelääke, 1 tabletti suun kautta, kerta-annos
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6
SP-333 30 mg ja lumelääke, 3 tablettia suun kautta, kerta-annos
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7
SP-333 60 mg & plasebo, 6 tablettia suun kautta, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SP-333:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala kerta-annosten tablettien jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP333101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .