Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) des comprimés de SP-333 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans
2. Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg (110 livres) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2
3. Médicalement en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs.
4. Les sujets doivent avoir des habitudes intestinales considérées comme régulières (pour cette étude, un minimum de 4 selles par semaine sans laxatifs).
5. Le sujet doit avoir eu une selle, sans laxatifs, dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
6. Les sujets masculins ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant l'étude.
7. Les sujets féminins doivent être ménopausés et non enceintes.
8. Les sujets doivent comprendre et accepter de se conformer aux exigences de l'étude et ils doivent être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les fumeurs ou utilisateurs de produits nicotinés qui ne s'engagent pas à ne pas fumer ou utiliser de produits nicotinés pendant leur séjour en CPU.
2. Maladies actuelles ou antécédents de maladies cliniquement significatives, y compris gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques (par exemple, neuropathie), hématologiques, endocriniennes (par exemple, diabète), oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires ou toute autre affection.
3. Présence de tout laboratoire anormal cliniquement significatif.
4. Antécédents de toute réaction allergique grave à un médicament
5. Certaines anomalies de l'ECG.
6. Participation à une étude clinique précédente avec un produit expérimental dans les 30 jours suivant l'étude Participation
7. Don de sang, de composants sanguins ou perte importante de sang dans les 2 mois suivant l'administration
8. Antécédents d'une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration
9. Régime alimentaire spécial, toute habitude alimentaire ou restriction pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou la santé du sujet dans les 30 jours suivant l'administration
10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif dans les 2 ans suivant la participation à l'étude
11. Dépistage urinaire positif des drogues interdites (cocaïne, cannabinoïdes, opiacés, barbituriques, amphétamines, benzodiazépines, phencyclidine, propoxyphène).
12. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'antigène de surface de l'hépatite B positif (+HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C positif (+HCVAb).

13. Antécédents de certaines chirurgies :

    • Chirurgie de pontage gastrique ou procédure invasive pour le traitement de l'obésité ou chirurgie pour retirer un segment du tractus gastro-intestinal (GI) à tout moment.
    • Patients ayant eu un anneau gastrique (sauf si l'anneau a été complètement retiré depuis plus de 60 jours)
    • Chirurgie de l'abdomen, du bassin ou des structures rétropéritonéales dans les six mois suivant la participation à l'étude.
    • Appendicectomie, Instrumentation de l'intestin, chirurgie majeure dans les 60 jours suivant la participation à l'étude.
14. Sujets féminins en âge de procréer ou qui allaitent
15. Utilisation de tout médicament systémique de routine, y compris tout médicament en vente libre (OTC) dans les 2 semaines suivant l'administration
16. Utilisation de produits à base de plantes, de compléments alimentaires, de vitamines, de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 2 semaines suivant l'administration
17. Habitudes intestinales quotidiennes irrégulières
18. Tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, rendra le sujet inéligible à la participation à l'étude