评估 SP-333 片剂在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的单剂量递增研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性受试者
2. 体重大于或等于 50 公斤（110 磅）且身体质量指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间
3. 医学上健康，没有临床上显着的发现。
4. 受试者必须有被认为是规律的排便习惯（对于本研究，每周至少排便 4 次且不使用泻药）。
5. 在施用研究药物之前的 3 天内，受试者必须在没有使用泻药的情况下进行过排便。
6. 具有生育潜力的女性性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用高效的避孕方法。
7. 女性受试者必须是绝经后且未怀孕。
8. 受试者必须理解并同意遵守研究的要求，并且他们必须愿意签署知情同意书。

排除标准：

1. 不同意在 CPU 逗留期间不吸烟或不使用尼古丁产品的吸烟者或尼古丁产品使用者。
2. 临床上重大疾病的当前或病史，包括胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统（例如神经病）、血液系统、内分泌系统（例如糖尿病）、肿瘤系统、肺部、免疫系统、精神系统或心血管疾病或任何其他疾病。
3. 存在任何异常的具有临床意义的实验室。
4. 对任何药物有严重过敏反应史
5. 心电图的某些异常。
6. 在研究参与的 30 天内参加过一项使用研究产品的先前临床研究
7. 给药后 2 个月内献血、血液成分或大量失血
8. 给药后 4 周内有临床意义的疾病史
9. 特殊饮食、任何饮食习惯或限制，可能会在给药后 30 天内干扰研究的进行或受试者的健康
10. 参加研究后 2 年内有临床意义的药物或酒精滥用史
11. 违禁药物（可卡因、大麻素、阿片类药物、巴比妥类药物、安非他明、苯二氮卓类药物、苯环利定、丙氧芬）尿液筛查呈阳性。
12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原阳性 (+HBsAg) 或丙型肝炎抗体阳性 (+HCVAb) 的病史。

13. 某些手术史：

    • 用于治疗肥胖症的胃绕道手术或侵入性手术，或随时切除一段胃肠道 (GI) 的手术。
    • 有胃束带的患者（除非束带已完全移除超过 60 天）
    • 参与研究后六个月内进行过腹部、骨盆或腹膜后结构手术。
    • 参与研究后 60 天内进行阑尾切除术、肠道器械检查、大手术。
14. 有生育能力或正在哺乳的女性受试者
15. 使用任何常规全身药物，包括给药后 2 周内的任何非处方 (OTC) 药物
16. 给药后 2 周内使用草药产品、膳食补充剂、维生素、葡萄柚或含有葡萄柚的产品
17. 日常排便习惯不规律
18. 研究者判断将使受试者不符合研究参与资格的任何其他问题