Enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för SP-333 tabletter hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
2. Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg (110 pund) och Body Mass Index (BMI) i intervallet 18 till 30 kg/m2
3. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta fynd.
4. Försökspersonerna måste ha avföringsvanor som anses vara regelbundna (för denna studie minst 4 tarmrörelser i veckan utan laxermedel).
5. Försökspersonen måste ha haft avföring, utan laxermedel, under de 3 dagarna före administrering av studieläkemedlet.
6. Manliga försökspersoner med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under studien.
7. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala och inte gravida.
8. Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att följa studiens krav och de måste vara villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Rökare eller användare av nikotinprodukter som inte går med på att inte röka eller använda nikotinprodukter under sin vistelse i CPU:n.
2. Aktuell eller historia av kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska (t.ex. neuropati), hematologiska, endokrina (t.ex. diabetes), onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd.
3. Förekomst av något onormalt kliniskt signifikant laboratorium.
4. Historik om någon allvarlig allergisk reaktion mot någon medicin
5. Vissa avvikelser i EKG.
6. Deltog i en tidigare klinisk studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar efter deltagande i studien
7. Donerat blod, blodkomponenter eller betydande förlust av blod inom 2 månader efter dosering
8. Anamnes på en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter dosering
9. Specialkost, alla kostvanor eller restriktioner som kan störa studiens genomförande eller patientens hälsa inom 30 dagar efter dosering
10. Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år efter deltagande i studien
11. Positiv urinscreening för förbjudna droger (kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer, bensodiazepiner, fencyklidin, propoxifen).
12. Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigenpositiv (+HBsAg) eller hepatit C-antikroppspositiv (+HCVAb).

13. Historik av vissa operationer:

    • Gastric bypass-kirurgi eller invasiv procedur för behandling av fetma eller kirurgi för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen (GI) när som helst.
    • Patienter som har haft magband (såvida inte bandet har tagits bort helt i mer än 60 dagar)
    • Kirurgi av buken, bäckenet eller retroperitoneala strukturer inom sex månader efter deltagande i studien.
    • Appendektomi, instrumentering av tarmen, större operation inom 60 dagar efter studiedeltagande.
14. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller som ammar
15. Användning av alla rutinmässiga systemiska läkemedel, inklusive över disk (OTC) läkemedel inom 2 veckor efter dosering
16. Användning av örtprodukter, kosttillskott, vitaminer, grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt inom 2 veckor efter dosering
17. Oregelbundna dagliga avföringsvanor
18. Varje annan fråga som, enligt utredarens bedömning, kommer att göra ämnet olämpligt för studiedeltagande