건강한 성인 피험자에서 SP-333 정제의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자
2. 체중이 50kg(110파운드) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2 범위인 경우
3. 임상적으로 유의미한 소견 없이 의학적으로 건강합니다.
4. 피험자는 규칙적인 것으로 간주되는 배변 습관을 가져야 합니다(이 연구의 경우 완하제 없이 주당 최소 4회 배변).
5. 피험자는 연구 약물 투여 전 3일 동안 완하제 없이 배변을 해야 합니다.
6. 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 여성 피험자는 폐경기 이후여야 하며 임신하지 않아야 합니다.
8. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의해야 하며 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. CPU에 머무는 동안 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용하지 않는 데 동의하지 않는 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자.
2. 위장, 신장, 간, 신경계(예: 신경병증), 혈액계, 내분비계(예: 당뇨병), 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환 또는 기타 상태를 포함하여 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 병력.
3. 비정상적인 임상적으로 중요한 검사실의 존재.
4. 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
5. ECG의 특정 이상.
6. 연구 참여 30일 이내에 조사 제품으로 이전 임상 연구에 참여
7. 투약 후 2개월 이내에 기증된 혈액, 혈액 성분 또는 현저한 혈액 손실
8. 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병의 병력
9. 투약 후 30일 이내에 피험자의 연구 수행 또는 건강을 방해할 수 있는 특별 식이, 모든 식이 습관 또는 제한
10. 연구 참여 2년 이내에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력
11. 금지 약물(코카인, 카나비노이드, 아편제, 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 프로폭시펜)에 대한 양성 소변 검사.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 양성(+HBsAg) 또는 C형 간염 항체 양성(+HCVAb) 병력.

13. 특정 수술의 역사:

    • 비만 치료를 위한 위 우회 수술 또는 침습적 시술 또는 언제든지 위장관(GI) 부분을 제거하는 수술.
    • 위 밴드를 착용한 적이 있는 환자(밴드를 60일 이상 완전히 제거한 경우 제외)
    • 연구 참여 6개월 이내에 복부, 골반 또는 후복막 구조의 수술.
    • 맹장 절제술, 장의 기구, 연구 참여 60일 이내의 주요 수술.
14. 가임기 여성 피험자 또는 모유 수유중인 여성 피험자
15. 투약 후 2주 이내에 일반의약품(OTC) 약물을 포함한 일상적인 전신 약물 사용
16. 투약 2주 이내에 허브 제품, 식이 보조제, 비타민, 자몽 또는 자몽 함유 제품 사용
17. 불규칙한 매일 배변 습관
18. 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 문제