Enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til SP-333 tabletter hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år
2. Kroppsvekt større enn eller lik 50 kg (110 pund) og kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 30 kg/m2
3. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante funn.
4. Forsøkspersonene må ha avføringsvaner som anses som regelmessige (for denne studien minimum 4 avføringer i uken uten avføringsmidler).
5. Forsøkspersonen må ha hatt avføring, uten avføringsmidler, i løpet av de 3 dagene før administrering av studiemedikamentet.
6. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien.
7. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale og ikke gravide.
8. Forsøkspersonene må forstå og godta å overholde kravene til studien, og de må være villige til å signere et skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Røykere eller brukere av nikotinprodukter som ikke godtar å ikke røyke eller bruke nikotinprodukter under oppholdet i CPU.
2. Nåværende eller historie med klinisk signifikante sykdommer, inkludert gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske (f.eks. nevropati), hematologiske, endokrine (f.eks. diabetes), onkologiske, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sykdommer eller enhver annen tilstand.
3. Tilstedeværelse av ethvert unormalt klinisk signifikant laboratorium.
4. Historie om alvorlig allergisk reaksjon på medisiner
5. Visse abnormiteter ved EKG.
6. Deltok i en tidligere klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter studiedeltakelse
7. Donert blod, blodkomponenter eller betydelig tap av blod innen 2 måneder etter dosering
8. Anamnese med en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter dosering
9. Spesialkost, eventuelle kostholdsvaner eller restriksjoner som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller helsen til forsøkspersonen innen 30 dager etter dosering
10. Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år etter studiedeltakelse
11. Positiv urinscreening for forbudte rusmidler (kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, fencyklidin, propoksyfen).
12. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigenpositivt (+HBsAg) eller hepatitt C-antistoffpositivt (+HCVAb).

13. Historie om visse operasjoner:

    • Gastrisk bypass-operasjon eller invasiv prosedyre for behandling av fedme eller kirurgi for å fjerne et segment av mage-tarmkanalen (GI) når som helst.
    • Pasienter som har hatt magebånd (med mindre båndet har vært fullstendig fjernet i mer enn 60 dager)
    • Kirurgi av mage, bekken eller retroperitoneale strukturer innen seks måneder etter studiedeltakelse.
    • Appendektomi, instrumentering av tarmen, større operasjon innen 60 dager etter studiedeltakelse.
14. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller som ammer
15. Bruk av rutinemessig systemisk medisin, inkludert reseptfri medisin (OTC) innen 2 uker etter dosering
16. Bruk av urteprodukter, kosttilskudd, vitaminer, grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt innen 2 uker etter dosering
17. Uregelmessige daglige avføringsvaner
18. Ethvert annet problem som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet uegnet for studiedeltakelse