Enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af SP-333 tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
2. Kropsvægt større end eller lig med 50 kg (110 pund) og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 30 kg/m2
3. Medicinsk sund uden klinisk signifikante fund.
4. Forsøgspersoner skal have afføringsvaner, der anses for at være regelmæssige (til denne undersøgelse minimum 4 afføringer om ugen uden afføringsmidler).
5. Forsøgspersonen skal have haft afføring uden afføringsmidler i de 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
6. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
7. Kvindelige forsøgspersoner skal være post-menopausale og ikke gravide.
8. Forsøgspersonerne skal forstå og acceptere at overholde undersøgelsens krav, og de skal være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Rygere eller brugere af nikotinprodukter, som ikke accepterer ikke at ryge eller bruge nikotinprodukter under deres ophold i CPU'en.
2. Aktuel eller historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske (f.eks. neuropati), hæmatologiske, endokrine (f.eks. diabetes), onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme eller enhver anden tilstand.
3. Tilstedeværelse af ethvert unormalt klinisk signifikant laboratorium.
4. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på medicin
5. Visse abnormiteter af EKG.
6. Deltog i en tidligere klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter undersøgelsesdeltagelse
7. Doneret blod, blodkomponenter eller betydeligt tab af blod inden for 2 måneder efter dosering
8. Anamnese med en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter dosering
9. Særlig diæt, eventuelle kostvaner eller restriktioner, som kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller forsøgspersonens helbred inden for 30 dage efter dosering
10. Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter deltagelse i undersøgelsen
11. Positiv urinscreening for forbudte stoffer (kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, phencyclidin, propoxyphen).
12. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigenpositiv (+HBsAg) eller hepatitis C-antistofpositiv (+HCVAb).

13. Historie om visse operationer:

    • Gastrisk bypass-operation eller invasiv procedure til behandling af fedme eller kirurgi for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen (GI) til enhver tid.
    • Patienter, der har haft mavebånd (medmindre båndet har været fuldstændigt fjernet i mere end 60 dage)
    • Kirurgi af mave, bækken eller retroperitoneale strukturer inden for seks måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
    • Appendektomi, instrumentering af tarmen, større operation inden for 60 dage efter undersøgelsesdeltagelse.
14. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller som ammer
15. Brug af enhver rutinemæssig systemisk medicin, herunder enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 2 uger efter dosering
16. Brug af urteprodukter, kosttilskud, vitaminer, grapefrugt eller produkter indeholdende grapefrugt inden for 2 uger efter dosering
17. Uregelmæssige daglige afføringsvaner
18. Ethvert andet spørgsmål, som efter investigatorens vurdering vil gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i studiet