Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az SP-333 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges felnőtteknél

2019. május 23. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Egy első humán, egyvak, placebo-kontrollos, véletlenszerű, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az SP-333 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy randomizált, 1. fázisú, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, randomizált, szekvenciális, növekvő, egyszeri dózisú vizsgálat, amelynek célja az orálisan beadott SP-k biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinamikai (PD) és farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak értékelése. 333 tabletta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 1. fázisú, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat, amelynek célja az orálisan beadott SP-333 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése. A vizsgálatban 7, egyenként 8 személyből álló csoport (6 aktív, 2 placebo) fog szerepelni, akik egyetlen orális adag SP-333 tablettát vagy placebót kapnak. Az adagolás előtt körülbelül 5–42 nappal végzett ambuláns szűrést követően minden alany a Klinikai Farmakológiai Osztályba (CPU) kerül, és legalább 48 órával az adagolás előtt, az adagolást követő 48 óráig bent lesz. Az alanyok egyetlen dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből az adagolás napján, és legalább 48 órán keresztül a CPU-ban maradnak. Az alanyok a 8±1. és 15±1. napon visszatérnek a CPU-hoz a biztonsági ellenőrzés céljából. A Biztonsági Bizottság ülésein áttekintik a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az aktuális és az előző kezelési csoport(ok)ból, mielőtt a következő kezelési csoportoknak adagolnák. Az adott kezelési csoportba tartozó alanyok akkor tekintendők befejezettnek, ha befejezték a 15±1 napos nyomon követési látogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok
  2. 50 kg (110 font) vagy annál nagyobb testtömeg és 18-30 kg/m2 testtömeg-index (BMI)
  3. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős lelet nélkül.
  4. Az alanyoknak rendszeresnek tekintett székletürítéssel kell rendelkezniük (ebben a vizsgálatban legalább heti 4 székletürítés hashajtók nélkül).
  5. Az alanynak a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 3 napban székletürítést kellett végeznie hashajtók nélkül.
  6. A fogamzóképes korú női szexuális partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.
  7. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, és nem kell terhesnek lenniük.
  8. Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálat követelményeit, és el kell fogadniuk azokat, valamint hajlandónak kell lenniük egy tájékozott hozzájárulási űrlap aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzók vagy nikotintermékeket használók, akik nem vállalják, hogy a CPU-ban való tartózkodásuk alatt nem dohányoznak vagy nem használnak nikotintermékeket.
  2. Klinikailag jelentős betegségek jelenlegi vagy kórtörténetében, beleértve a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai (például neuropátia), hematológiai, endokrin (például cukorbetegség), onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségeket vagy bármely más állapotot.
  3. Bármilyen kóros klinikailag jelentős laboratórium jelenléte.
  4. Bármilyen gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció anamnézisében
  5. Az EKG bizonyos rendellenességei.
  6. Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a vizsgálattól számított 30 napon belül
  7. Adott vér, vérkomponensek vagy jelentős vérveszteség az adagolást követő 2 hónapon belül
  8. Klinikailag jelentős betegség az anamnézisben az adagolást követő 4 héten belül
  9. Speciális étrend, bármilyen étkezési szokás vagy korlátozás, amely az adagolást követő 30 napon belül zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az alany egészségét
  10. Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálatban való részvételt követő 2 éven belül
  11. Pozitív vizeletszűrés tiltott drogokra (kokain, kannabinoidok, opiátok, barbiturátok, amfetaminok, benzodiazepinek, fenciklidin, propoxifén).
  12. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén pozitív (+HBsAg) vagy hepatitis C antitest pozitív (+HCVAb) a kórtörténetben.

  13. Egyes műtétek története:

    • Gyomor bypass műtét vagy invazív eljárás elhízás kezelésére vagy a gyomor-bél traktus (GI) egy szegmensének bármikori eltávolítására szolgáló műtét.
    • Gyomorpántot viselő betegek (kivéve, ha a szalagot 60 napnál hosszabb ideig teljesen eltávolították)
    • A has, a medence vagy a retroperitoneális struktúrák műtétje a vizsgálatban való részvételtől számított hat hónapon belül.
    • Vakbélműtét, bélműtét, nagy műtét a vizsgálatban való részvételt követő 60 napon belül.
  14. Fogamzóképes korú vagy szoptató női alanyok
  15. Bármilyen rutin szisztémás gyógyszer alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket is az adagolást követő 2 héten belül
  16. Növényi termékek, étrend-kiegészítők, vitaminok, grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek használata az adagolást követő 2 héten belül
  17. Szabálytalan napi székletürítés
  18. Bármilyen egyéb olyan probléma, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
SP-333 0,1 mg és placebo, egy tabletta szájon át, egyszeri adag
Drog: SP-333
Aktív összehasonlító: 2. csoport
SP-333 0,3 mg és placebo, 3 tabletta szájon át, egyszeri adag
Drog: SP-333
Aktív összehasonlító: 3. csoport
SP-333 1 mg és placebo, egy tabletta szájon át, egyszeri adag
Drog: SP-333
Aktív összehasonlító: 4. csoport
SP-333 3 mg és placebo, 3 tabletta szájon át, egyszeri adag
Drog: SP-333
Aktív összehasonlító: 5. csoport
SP-333 10 mg és placebo, 1 tabletta szájon át, egyszeri adag
Drog: SP-333
Aktív összehasonlító: 6. csoport
SP-333 30 mg és placebo, 3 tabletta szájon át, egyszeri adag
Drog: SP-333
Aktív összehasonlító: 7. csoport
SP-333 60 mg és placebo, 6 tabletta szájon át, egyszeri adag
Drog: SP-333

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során nemkívánatos események fordultak elő a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SP-333 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) tabletta egyszeri orális adagját követően.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP333101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SP-333

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel