Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) таблеток SP-333 у здоровых взрослых субъектов
23 мая 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Первое однократное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток SP-333 у здоровых взрослых субъектов
Это рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, последовательное, нарастающее, однодозовое исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамических (ФД) и фармакокинетических (ФК) свойств перорально вводимых SP- 333 таблетки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств перорально вводимых таблеток SP-333.
Исследование будет включать 7 групп по 8 субъектов в каждой (6 активных, 2 плацебо), получающих однократную пероральную дозу таблеток SP-333 или плацебо.
После амбулаторного скрининга примерно за 5–42 дня до введения дозы каждый субъект будет помещен в отделение клинической фармакологии (CPU) и будет находиться там не менее 48 часов до введения дозы и до 48 часов после нее.
Субъектам будет дана однократная доза исследуемого препарата в день дозирования, и они останутся в ЦП в течение не менее 48 часов.
Субъекты вернутся в ЦП на 8 ± 1 и 15 ± 1 дни для наблюдения за безопасностью.
Заседания комитета по безопасности будут проводиться для рассмотрения безопасности, переносимости и имеющихся фармакокинетических данных для текущей и предыдущей группы (групп) лечения до дозирования последующих групп лечения.
Субъекты в данной группе лечения считаются завершившими лечение после того, как они завершили контрольный визит на 15-й день ± 1 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Масса тела больше или равна 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 30 кг/м2.
- Здоров с медицинской точки зрения, клинически значимых изменений нет.
- Субъекты должны иметь привычку дефекации, которая считается регулярной (для этого исследования минимум 4 дефекации в неделю без слабительных).
- Субъект должен был опорожнить кишечник без слабительных за 3 дня до введения исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе и не беременны.
- Субъекты должны понимать и соглашаться соблюдать требования исследования, а также они должны быть готовы подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Курильщики или потребители никотиновых продуктов, которые не согласны не курить или не использовать никотиновые продукты во время пребывания в ЦП.
- Наличие или история клинически значимых заболеваний, включая желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические (например, невропатия), гематологические, эндокринные (например, диабет), онкологические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания или любые другие состояния.
- Наличие любых аномальных клинически значимых лабораторных показателей.
- Любая серьезная аллергическая реакция на какое-либо лекарство в анамнезе.
- Определенные отклонения на ЭКГ.
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней после исследования.
- Донорская кровь, компоненты крови или значительная потеря крови в течение 2 месяцев после введения дозы
- История клинически значимого заболевания в течение 4 недель после приема
- Специальная диета, любые пищевые привычки или ограничения, которые могут помешать проведению исследования или здоровью субъекта в течение 30 дней после введения дозы
- История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет после участия в исследовании
- Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (кокаин, каннабиноиды, опиаты, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины, фенциклидин, пропоксифен).
- В анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (+HBsAg) или положительный результат на антитела к гепатиту С (+HCVAb).
История некоторых операций:
- Операция обходного желудочного анастомоза или инвазивная процедура для лечения ожирения или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в любое время.
- Пациенты, перенесшие желудочный бандаж (если бандаж не был полностью удален более чем на 60 дней)
- Хирургия брюшной полости, таза или забрюшинных структур в течение шести месяцев после участия в исследовании.
- Аппендэктомия, инструментарий кишечника, серьезная хирургия в течение 60 дней после участия в исследовании.
- Субъекты женского пола детородного возраста или кормящие грудью
- Использование любых рутинных системных препаратов, в том числе безрецептурных (OTC) препаратов в течение 2 недель после приема.
- Использование растительных продуктов, пищевых добавок, витаминов, грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 2 недель после приема.
- Нерегулярные ежедневные привычки кишечника
- Любая другая проблема, которая, по мнению исследователя, лишает субъекта права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
SP-333 0,1 мг и плацебо, по одной таблетке внутрь, однократная доза
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2
SP-333 0,3 мг и плацебо, 3 таблетки внутрь, разовая доза
|
|
|
Активный компаратор: Группа 3
SP-333 1 мг и плацебо, по одной таблетке внутрь, однократная доза
|
|
|
Активный компаратор: Группа 4
SP-333 3 мг и плацебо, 3 таблетки внутрь, разовая доза
|
|
|
Активный компаратор: Группа 5
SP-333 10 мг и плацебо, 1 таблетка внутрь, однократная доза
|
|
|
Активный компаратор: Группа 6
SP-333 30 мг и плацебо, 3 таблетки внутрь, разовая доза
|
|
|
Активный компаратор: Группа 7
SP-333 60 мг и плацебо, 6 таблеток внутрь, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SP-333 после однократного перорального приема таблеток.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP333101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .