Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de las tabletas SP-333 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 55 años
2. Peso corporal mayor o igual a 50 kg (110 libras) e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 30 kg/m2
3. Médicamente sano sin hallazgos clínicamente significativos.
4. Los sujetos deben tener hábitos intestinales que se consideren regulares (para este estudio un mínimo de 4 deposiciones a la semana sin laxantes).
5. El sujeto debe haber defecado, sin laxantes, en los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
6. Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
7. Las mujeres deben ser posmenopáusicas y no estar embarazadas.
8. Los sujetos deben comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a firmar un Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Los fumadores o usuarios de productos de nicotina que no acepten no fumar ni utilizar productos de nicotina durante su estancia en la UCP.
2. Enfermedades clínicamente significativas actuales o anteriores, incluidas enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas (p. ej., neuropatía), hematológicas, endocrinas (p. ej., diabetes), oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares o cualquier otra afección.
3. Presencia de cualquier laboratorio anormal clínicamente significativo.
4. Antecedentes de cualquier reacción alérgica grave a algún medicamento.
5. Ciertas anomalías del ECG.
6. Participó en un estudio clínico previo con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio Participación
7. Sangre donada, componentes sanguíneos o pérdida significativa de sangre dentro de los 2 meses posteriores a la dosificación
8. Antecedentes de una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
9. Dieta especial, cualquier hábito dietético o restricciones que puedan interferir con la realización del estudio o la salud del sujeto dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis
10. Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo dentro de los 2 años posteriores a la participación en el estudio
11. Examen de orina positivo para drogas prohibidas (cocaína, cannabinoides, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, fenciclidina, propoxifeno).
12. Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B positivo (+HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C positivo (+HCVAb).

13. Historia de ciertas cirugías:

    • Cirugía de derivación gástrica o procedimiento invasivo para el tratamiento de la obesidad o cirugía para extirpar un segmento del tracto gastrointestinal (GI) en cualquier momento.
    • Pacientes que hayan tenido una banda gástrica (a menos que la banda se haya retirado por completo durante más de 60 días)
    • Cirugía del abdomen, la pelvis o las estructuras retroperitoneales dentro de los seis meses posteriores a la participación en el estudio.
    • Apendicectomía, instrumentación del intestino, cirugía mayor dentro de los 60 días posteriores a la participación en el estudio.
14. Sujetos femeninos en edad fértil o que están amamantando
15. Uso de cualquier medicamento sistémico de rutina, incluido cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
16. Uso de productos herbales, suplementos dietéticos, vitaminas, toronja o productos que contienen toronja dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
17. Hábitos intestinales diarios irregulares
18. Cualquier otro problema que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio