Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) dos Comprimidos SP-333 em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos
2. Peso corporal maior ou igual a 50 kg (110 libras) e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2
3. Clinicamente saudável, sem achados clinicamente significativos.
4. Os indivíduos devem ter hábitos intestinais considerados regulares (para este estudo, um mínimo de 4 evacuações por semana sem laxantes).
5. O sujeito deve ter evacuado, sem laxantes, nos 3 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
6. Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo.
7. As mulheres devem estar na pós-menopausa e não grávidas.
8. Os participantes devem entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e devem estar dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Fumantes ou usuários de produtos de nicotina que não concordem em não fumar ou usar produtos de nicotina durante a permanência na UCP.
2. Atual ou histórico de doenças clinicamente significativas, incluindo doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas (por exemplo, neuropatia), hematológicas, endócrinas (por exemplo, diabetes), oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou doenças cardiovasculares ou qualquer outra condição.
3. Presença de qualquer laboratório clinicamente significativo anormal.
4. História de qualquer reação alérgica grave a qualquer medicamento
5. Certas anormalidades do ECG.
6. Participou de um estudo clínico anterior com um produto experimental dentro de 30 dias do estudo Participação
7. Sangue doado, componentes sanguíneos ou perda significativa de sangue dentro de 2 meses após a administração
8. História de uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração
9. Dieta especial, quaisquer hábitos alimentares ou restrições que possam interferir na condução do estudo ou na saúde do sujeito dentro de 30 dias após a administração
10. História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo dentro de 2 anos da participação no estudo
11. Rastreio de urina positivo para drogas proibidas (cocaína, canabinóides, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, fenciclidina, propoxifeno).
12. História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície de hepatite B positivo (+HBsAg) ou anticorpo de hepatite C positivo (+HCVAb).

13. Histórico de algumas cirurgias:

    • Cirurgia de bypass gástrico ou procedimento invasivo para o tratamento da obesidade ou cirurgia para remover um segmento do trato gastrointestinal (GI) a qualquer momento.
    • Pacientes que tiveram uma banda gástrica (a menos que a banda tenha sido completamente removida por mais de 60 dias)
    • Cirurgia do abdome, pelve ou estruturas retroperitoneais dentro de seis meses após a participação no estudo.
    • Apendicectomia, instrumentação do intestino, cirurgia de grande porte dentro de 60 dias após a participação no estudo.
14. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar ou que estão amamentando
15. Uso de qualquer medicamento sistêmico de rotina, incluindo qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 2 semanas após a administração
16. Uso de produtos fitoterápicos, suplementos dietéticos, vitaminas, toranja ou produtos contendo toranja dentro de 2 semanas após a administração
17. Hábitos intestinais diários irregulares
18. Qualquer outra questão que, no julgamento do investigador, torne o sujeito inelegível para participação no estudo