Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von SP-333-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
2. Körpergewicht größer oder gleich 50 kg (110 Pfund) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2
3. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Befunde.
4. Die Probanden müssen Stuhlgewohnheiten haben, die als regelmäßig gelten (für diese Studie mindestens 4 Stuhlgänge pro Woche ohne Abführmittel).
5. Der Proband muss in den 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Stuhlgang ohne Abführmittel gehabt haben.
6. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
7. Weibliche Probanden müssen postmenopausal und nicht schwanger sein.
8. Die Probanden müssen die Anforderungen der Studie verstehen und ihnen zustimmen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Raucher oder Konsumenten von Nikotinprodukten, die nicht damit einverstanden sind, während ihres Aufenthalts in der CPU nicht zu rauchen oder Nikotinprodukte zu verwenden.
2. Aktuelle oder frühere klinisch bedeutsame Erkrankungen, einschließlich gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer (z. B. Neuropathie), hämatologischer, endokriner (z. B. Diabetes), onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen.
3. Vorhandensein eines abnormalen klinisch signifikanten Labors.
4. Vorgeschichte einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf ein Medikament
5. Bestimmte Auffälligkeiten im EKG.
6. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme
7. Gespendetes Blut, Blutbestandteile oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 2 Monaten nach der Dosierung
8. Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme
9. Spezielle Diät, Ernährungsgewohnheiten oder Einschränkungen, die die Durchführung der Studie oder die Gesundheit des Probanden innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme beeinträchtigen können
10. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach Studienteilnahme
11. Positiver Urintest auf verbotene Drogen (Kokain, Cannabinoide, Opiate, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Phencyclidin, Propoxyphen).
12. Vorgeschichte eines humanen Immundefizienzvirus (HIV), eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens (+HBsAg) oder eines positiven Hepatitis-C-Antikörpers (+HCVAb).

13. Vorgeschichte bestimmter Operationen:

    • Magenbypass-Operation oder invasives Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Operation zur Entfernung eines Abschnitts des Magen-Darm-Trakts (GI).
    • Patienten, die ein Magenband hatten (es sei denn, das Band wurde vor mehr als 60 Tagen vollständig entfernt)
    • Chirurgische Eingriffe an Bauch, Becken oder retroperitonealen Strukturen innerhalb von sechs Monaten nach Studienteilnahme.
    • Appendektomie, Instrumentierung des Darms, größere Operation innerhalb von 60 Tagen nach Studienteilnahme.
14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder die stillen
15. Verwendung aller routinemäßigen systemischen Medikamente, einschließlich aller rezeptfreien Medikamente (OTC), innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
16. Verwendung von pflanzlichen Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen, Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
17. Unregelmäßige tägliche Stuhlgewohnheiten
18. Jedes andere Problem, das nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt