Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) tabletek SP-333 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
2. Masa ciała większa lub równa 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2
3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie zmian.
4. Osoby badane muszą mieć regularne wypróżnienia (w tym badaniu minimum 4 wypróżnienia tygodniowo bez środków przeczyszczających).
5. Pacjent musiał mieć wypróżnienie, bez środków przeczyszczających, w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku.
6. Uczestnicy płci męskiej mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
7. Kobiety muszą być po menopauzie i nie być w ciąży.
8. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania oraz muszą być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Palacze lub użytkownicy wyrobów nikotynowych, którzy nie wyrażają zgody na niepalenie lub używanie wyrobów nikotynowych podczas pobytu w CPU.
2. Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba, w tym choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczna (np. neuropatia), hematologiczna, endokrynologiczna (np. cukrzyca), onkologiczna, płucna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa lub jakakolwiek inna choroba.
3. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych.
4. Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek
5. Niektóre nieprawidłowości w EKG.
6. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 30 dni od udziału w badaniu
7. Oddana krew, składniki krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 2 miesięcy od podania
8. Historia klinicznie istotnej choroby w ciągu 4 tygodni od dawkowania
9. Specjalna dieta, wszelkie nawyki żywieniowe lub ograniczenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub stan zdrowia uczestnika w ciągu 30 dni od dawkowania
10. Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat udziału w badaniu
11. Pozytywny wynik testu moczu na obecność zabronionych narkotyków (kokaina, kannabinoidy, opiaty, barbiturany, amfetaminy, benzodiazepiny, fencyklidyna, propoksyfen).
12. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (+HBsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (+HCVAb).

13. Historia niektórych operacji:

    • Operacja pomostowania żołądka lub inwazyjna procedura leczenia otyłości lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego (GI) w dowolnym momencie.
    • Pacjenci, którzy mieli opaskę żołądkową (chyba że opaska została całkowicie usunięta przez ponad 60 dni)
    • Operacja jamy brzusznej, miednicy lub struktur zaotrzewnowych w ciągu sześciu miesięcy od udziału w badaniu.
    • Wycięcie wyrostka robaczkowego, Instrumentacja jelita grubego, poważna operacja w ciągu 60 dni od udziału w badaniu.
14. Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
15. Stosowanie wszelkich rutynowych leków ogólnoustrojowych, w tym leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni od przyjęcia dawki
16. Stosowanie produktów ziołowych, suplementów diety, witamin, grejpfrutów lub produktów zawierających grejpfruty w ciągu 2 tygodni od zażycia
17. Nieregularne codzienne wypróżnienia
18. Wszelkie inne kwestie, które w ocenie badacza sprawią, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu