HIV に感染していないボランティアを対象とした、プライムブーストレジメンで鼻腔内投与された SeV-G(NP) HIV ワクチンおよび筋肉内投与された Ad35-GRIN HIV ワクチンの安全性および免疫原性の研究
2015年8月25日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
HIV のプライムブーストレジメンで鼻腔内投与されるセンダイ HIV ワクチン SeV-G(NP) および筋肉内投与される Ad35-GRIN の安全性と免疫原性を評価する第 I 相二重盲検無作為化プラセボ対照用量漸増試験 -感染していない健康な成人ボランティア
この研究の目的は、HIVに感染していない健康な成人ボランティアを対象に、プライムブーストレジメンで鼻腔内投与されるセンダイHIVワクチンSeV-G(NP)と筋肉内投与されるAd35-GRINの安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験であり、SeV-G(NP)の点滴による鼻腔内投与とAd35-GRINの筋肉内投与による4回のプライムブーストそれぞれの安全性、忍容性、免疫原性を評価する。養生法。
ボランティアは最初のワクチン接種の42日前までにスクリーニングを受け、最後のワクチン接種から12か月間（最初のワクチン接種から16か月間）追跡調査されます。 研究への登録には約6か月かかることが予想されます。 約64人のボランティア（ワクチン接種者48人、プラセボ接種者16人）が研究に参加する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男性または女性、
- 18歳から50歳まで（ルワンダのボランティアは21歳から50歳まで）、
- HIV感染のリスクの高い行動を報告していない人、
- 試用期間中利用できる人、
- HIV検査を受けたいと考えている方、
- 効果的な避妊方法を使用し、
- 主任研究者または被指名人の意見で、研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する者。
除外基準:
- HIV感染が確認され、
- 妊娠と授乳、
- 重大な急性または慢性疾患、
- 臨床的に重大な検査異常、
- 最近のワクチン接種または血液製剤の受領、
- 過去にHIVワクチンを受けていること、および
- ワクチン接種に対する以前の重度の局所的または全身的反応、または重度のアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: SeV-G(NP) に続いて Ad35-GRIN
0か月目に2x10^7 CIUのSeV-G(NP) (IN)、続いて4か月目に1x10^10 vpのAd35-GRIN (IM)。(ワクチン/プラセボ = 12/4)
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点滴により鼻腔内に送達される
(1x10^10 vp) 標準的なシリンジと針注射により筋肉内投与
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実験的：グループ B: SeV-G(NP) に続いて Ad35-GRIN
0か月目に2x10^8 CIUのSeV-G(NP) (IN)、続いて4か月目に1x10^10 vpのAd35-GRIN (IM)。(ワクチン/プラセボ = 12/4)
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(1x10^10 vp) 標準的なシリンジと針注射により筋肉内投与
点滴により鼻腔内に送達される
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実験的：グループ C: Ad35-GRIN に続いて SeV-G(NP)
0か月目に1x10^10 vpのAd35-GRIN (IM)、続いて4か月目に2x10^8 CIUのSeV-G(NP) (IN)。(ワクチン/プラセボ = 12/4)
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(1x10^10 vp) 標準的なシリンジと針注射により筋肉内投与
点滴により鼻腔内に送達される
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実験的：グループ D: SeV-G(NP) のみ
0 か月目と 4 か月目の 2x10^8 CIU での SeV-G(NP) (IN) (ワクチン/プラセボ = 12/4)
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点滴により鼻腔内に送達される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約16ヶ月
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4 つのプライム-ブーストレジメンで投与された SeV-G(NP) および Ad35-GRIN の安全性と忍容性を評価する。
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約16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱皮
時間枠：16ヶ月
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SeV-G(NP) ベクターの存在と持続性、およびインサートの in vivo 遺伝的完全性を評価するため
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16ヶ月
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免疫原性
時間枠：16ヶ月
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さまざまなプライムブーストレジメンによって誘発される免疫応答（定性的および定量的）を評価するため。
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。