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HIV에 감염되지 않은 지원자의 프라임-부스트 요법에서 비강내 투여된 SeV-G(NP) HIV 백신 및 근육내 투여된 Ad35-GRIN HIV 백신의 안전성 및 면역원성 연구

2015년 8월 25일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative

HIV의 프라임-부스트 요법에서 비강 내 투여된 센다이 HIV 백신 SeV-G(NP) 및 근육 내 투여된 Ad35-GRIN의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 시험- 감염되지 않은 건강한 성인 자원봉사자

이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 건강한 성인 지원자를 대상으로 센다이 HIV 백신 SeV-G(NP)를 비강으로 투여하고 Ad35-GRIN을 프라임-부스트 요법으로 근육내로 투여하여 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 점안제로 비강 내 투여된 SeV-G(NP)와 4개의 프라임 부스트 각각에서 근육 내 투여된 Ad35-GRIN의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 시험입니다. 요법.

자원봉사자는 1차 접종 전 42일까지 선별검사를 진행하며, 최종 접종 후 12개월(첫 접종 후 16개월) 동안 추적 관찰한다. 연구를 등록하는 데 약 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 약 64명의 지원자(48명의 백신 및 16명의 위약 수용자)가 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • Project San Francisco
  • 영국
      • London, 영국
        • St. Stephen's Centre
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 성인,
  • 18~50세(르완다 자원봉사자는 21~50세),
  • HIV 감염에 대한 고위험 행동을 보고하지 않은 사람,
  • 평가판 기간 동안 사용 가능한 사람,
  • HIV 검사를 받을 의사가 있는 사람,
  • 효과적인 피임 방법을 사용하고
  • 연구책임자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 사람.

제외 기준:

  • HIV 감염 확인,
  • 임신과 수유,
  • 중대한 급성 또는 만성 질환,
  • 임상적으로 중요한 검사실 이상,
  • 최근 예방 접종 또는 혈액 제제 수령,
  • 이전에 HIV 백신 접종을 받았고,
  • 예방 접종에 대한 이전의 심각한 국소 또는 전신 반응 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: SeV-G(NP)에 이어 Ad35-GRIN
0개월에 2x10^7 CIU에서 SeV-G(NP)(IN)에 이어 4개월에 1x10^10 vp에서 Ad35-GRIN(IM). (백신/위약 = 12/4)
생물학적: SeV-G(NP) (0.2mL, 2x10^7 CIU)
방울로 비강 내 전달
생물학적: Ad35-GRIN (0.5mL)
(1x10^10 vp) 표준 주사기 및 주사바늘 주사로 근육주사
실험적: 그룹 B: SeV-G(NP)에 이어 Ad35-GRIN
0개월에 2x10^8 CIU에서 SeV-G(NP)(IN)에 이어 4개월에 1x10^10 vp에서 Ad35-GRIN(IM). (백신/위약 = 12/4)
생물학적: Ad35-GRIN (0.5mL)
(1x10^10 vp) 표준 주사기 및 주사바늘 주사로 근육주사
생물학적: SeV-G(NP) (0.2mL, 2x10^8 CIU)
방울로 비강 내 전달
실험적: 그룹 C: Ad35-GRIN에 이어 SeV-G(NP)
0개월째 Ad35-GRIN(IM) 1x10^10 vp에 이어 4개월째 2x10^8 CIU SeV-G(NP)(IN). (백신/위약 = 12/4)
생물학적: Ad35-GRIN (0.5mL)
(1x10^10 vp) 표준 주사기 및 주사바늘 주사로 근육주사
생물학적: SeV-G(NP) (0.2mL, 2x10^8 CIU)
방울로 비강 내 전달
실험적: 그룹 D: SeV-G(NP)만
0월과 4월에 2x10^8 CIU에서 SeV-G(NP) (IN). (백신/위약 = 12/4)
생물학적: SeV-G(NP) (0.2mL, 2x10^8 CIU)
방울로 비강 내 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 16개월
4가지 프라임-부스트 요법으로 투여된 SeV-G(NP) 및 Ad35-GRIN의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
약 16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흘리기
기간: 16개월
SeV-G(NP) 벡터의 존재 및 지속성과 삽입체의 생체 내 유전적 완전성을 평가하기 위해
16개월
면역원성
기간: 16개월
다양한 프라임-부스트 요법에 의해 유도된 면역 반응(정성적 및 정량적)을 평가합니다.
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International AIDS Vaccine Initiative

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IAVI S001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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