Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina de HIV SeV-G(NP) administrada por via intranasal e da vacina de HIV Ad35-GRIN administrada por via intramuscular em regimes de reforço inicial em voluntários não infectados pelo HIV
25 de agosto de 2015 atualizado por: International AIDS Vaccine Initiative
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o HIV Sendai SeV-G(NP) administrada por via intranasal e Ad35-GRIN administrado por via intramuscular em regimes de reforço inicial em HIV- Voluntários adultos não infectados e saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Sendai HIV SeV-G(NP) administrada por via intranasal e Ad35-GRIN administrada por via intramuscular em regimes de reforço inicial em voluntários adultos saudáveis não infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de SeV-G(NP) administrado por via intranasal em gotas e Ad35-GRIN administrado por via intramuscular em cada um dos quatro primeiros-reforços regimes.
Os voluntários serão triados até 42 dias antes da 1ª vacinação e serão acompanhados por 12 meses após a última administração da vacina (16 meses após a primeira vacinação). Prevê-se que levará aproximadamente 6 meses para se inscrever no estudo. Aproximadamente 64 voluntários (48 vacinados e 16 receptores de placebo) serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Kenya AIDS Vaccine Initiative
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London, Reino Unido
- St. Stephen's Centre
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Kigali, Ruanda
- Project San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres adultos saudáveis,
- 18 a 50 anos (21 a 50 anos para voluntários em Ruanda),
- que não relatam comportamento de alto risco para infecção pelo HIV,
- que estão disponíveis para a duração do julgamento,
- que estão dispostos a fazer o teste de HIV,
- usar um método contraceptivo eficaz e
- que, na opinião do investigador principal ou pessoa designada, entendam o estudo e forneçam consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- infecção confirmada pelo HIV,
- gravidez e lactação,
- doença aguda ou crônica significativa,
- anormalidades laboratoriais clinicamente significativas,
- vacinação recente ou recebimento de um hemoderivado,
- recebimento anterior de uma vacina contra o HIV, e
- reações locais ou sistêmicas graves prévias à vacinação ou história de reações alérgicas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: SeV-G(NP) seguido por Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^7 CIU no Mês 0 seguido de Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp no Mês 4. (Vacina/Placebo = 12/4)
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Entregue por via intranasal por gotas
(1x10^10 vp) Administrado por via intramuscular por injeção padrão de seringa e agulha
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Experimental: Grupo B: SeV-G(NP) seguido por Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU no Mês 0 seguido de Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp no Mês 4. (Vacina/Placebo = 12/4)
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(1x10^10 vp) Administrado por via intramuscular por injeção padrão de seringa e agulha
Entregue por via intranasal por gotas
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Experimental: Grupo C: Ad35-GRIN seguido por SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp no Mês 0 seguido por SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU no Mês 4. (Vacina/Placebo = 12/4)
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(1x10^10 vp) Administrado por via intramuscular por injeção padrão de seringa e agulha
Entregue por via intranasal por gotas
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Experimental: Grupo D: SeV-G(NP) apenas
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU no mês 0 e 4. (Vacina/Placebo = 12/4)
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Entregue por via intranasal por gotas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 16 meses aproximadamente
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de SeV-G(NP) e Ad35-GRIN administrados em quatro regimes de iniciação-reforço.
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16 meses aproximadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derramamento
Prazo: 16 meses
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Avaliar a presença e persistência do vetor SeV-G(NP) e a integridade genética in vivo do inserto
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16 meses
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Imunogenicidade
Prazo: 16 meses
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Avaliar (qualitativa e quantitativamente) as respostas imunitárias induzidas pelos diferentes regimes prime-boost.
|
16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- IAVI S001
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