SeV-G(NP) HIV 疫苗鼻内给药和 Ad35-GRIN HIV 疫苗在未感染 HIV 的志愿者的 Prime-Boost 方案中肌内给药的安全性和免疫原性研究
2015年8月25日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
I 期双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增试验，以评估仙台 HIV 疫苗 SeV-G(NP) 的安全性和免疫原性未感染、健康的成年志愿者
本研究的目的是评估仙台 HIV 疫苗 SeV-G(NP) 鼻内给药和 Ad35-GRIN 肌肉内给药在未感染 HIV 的健康成年志愿者的初免-加强方案中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，评估在四次初免-加强中的每一次中滴鼻给药的 SeV-G(NP) 和肌内给药的 Ad35-GRIN 的安全性、耐受性和免疫原性方案。
志愿者将在第一次接种疫苗前最多 42 天接受筛查，并在最后一次接种疫苗后的 12 个月内接受随访（第一次接种疫苗后 16 个月）。 预计大约需要 6 个月的时间来完成这项研究。 该研究将包括大约 64 名志愿者（48 名疫苗接种者和 16 名安慰剂接受者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性，
- 18至50岁（卢旺达志愿者为21至50岁），
- 谁不报告艾滋病毒感染的高危行为，
- 谁在试用期间可用，
- 愿意接受 HIV 检测的人，
- 使用有效的避孕方法，以及
- 主要研究者或指定人员认为了解该研究并提供书面知情同意书的人。
排除标准：
- 确认感染艾滋病毒，
- 怀孕和哺乳，
- 严重的急性或慢性疾病，
- 具有临床意义的实验室异常，
- 最近接种疫苗或接受血液制品，
- 以前接受过 HIV 疫苗，以及
- 以前对疫苗接种有严重的局部或全身反应或有严重过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：SeV-G(NP)，然后是 Ad35-GRIN
第 0 个月 2x10^7 CIU 的 SeV-G(NP) (IN) 随后第 4 个月 1x10^10 vp 的 Ad35-GRIN (IM)。（疫苗/安慰剂 = 12/4）
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滴鼻给药
(1x10^10 vp) 通过标准注射器和针头注射进行肌肉注射
|
|
实验性的：B 组：SeV-G(NP)，然后是 Ad35-GRIN
第 0 个月 2x10^8 CIU 的 SeV-G(NP) (IN) 随后第 4 个月 1x10^10 vp 的 Ad35-GRIN (IM)。（疫苗/安慰剂 = 12/4）
|
(1x10^10 vp) 通过标准注射器和针头注射进行肌肉注射
滴鼻给药
|
|
实验性的：C 组：Ad35-GRIN 随后是 SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) 在第 0 个月以 1x10^10 vp 给药，随后在第 4 个月以 2x10^8 CIU 给药 SeV-G(NP) (IN)。（疫苗/安慰剂 = 12/4）
|
(1x10^10 vp) 通过标准注射器和针头注射进行肌肉注射
滴鼻给药
|
|
实验性的：D 组：仅 SeV-G(NP)
SeV-G(NP) (IN) 在 2x10^8 CIU 在第 0 个月和第 4 个月。（疫苗/安慰剂 = 12/4）
|
滴鼻给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：约16个月
|
评估在四种初免-加强方案中施用的 SeV-G(NP) 和 Ad35-GRIN 的安全性和耐受性。
|
约16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脱落
大体时间：16个月
|
评估 SeV-G(NP) 载体的存在和持久性以及插入片段的体内遗传完整性
|
16个月
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免疫原性
大体时间：16个月
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评估由不同的初免-加强方案引起的（定性和定量）免疫反应。
|
16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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