Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus Intranasaalisesti annettavasta SeV-G(NP) HIV-rokotteesta ja intramuskulaarisesti annettavasta Ad35-GRIN HIV-rokotteesta Prime-Boost-ohjelmassa HIV-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative
Vaiheen I kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotuskoe sendai HIV-rokotteen SeV-G(NP) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi intranasaalisesti annetun ja Ad35-GRINin intramuskulaarisesti Prime-Boost-hoito-ohjelmissa HIV-hoidossa Tartunnan saamattomat, terveet aikuiset vapaaehtoiset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sendai HIV-rokotteen SeV-G(NP) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä intranasaalisesti annetun SeV-G(NP) ja lihaksensisäisesti annettavan Ad35-GRIN:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä HIV-tartunnan saamattomilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu koe, jossa arvioidaan SeV-G(NP):n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä intranasaalisesti tippoina ja Ad35-GRINin intramuskulaarisesti annettuna jokaisessa neljässä prime-boostissa. hoito-ohjelmat.
Vapaaehtoiset seulotaan enintään 42 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (16 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen). Tutkimukseen ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 6 kuukautta. Noin 64 vapaaehtoista (48 rokotteen ja 16 lumelääkkeen saajaa) otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya AIDS Vaccine Initiative
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Project San Francisco
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Stephen's Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset miehet tai naiset,
- 18–50-vuotiaat (21–50-vuotiaat vapaaehtoiset Ruandassa),
- jotka eivät ilmoita HIV-tartunnan riskikäyttäytymisestä,
- jotka ovat käytettävissä oikeudenkäynnin ajan,
- jotka ovat valmiita HIV-testaukseen,
- käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ja
- jotka päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä ymmärtävät tutkimuksen ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- vahvistettu HIV-infektio,
- raskaus ja imetys,
- merkittävä akuutti tai krooninen sairaus,
- kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet,
- äskettäinen rokotus tai verituotteen vastaanottaminen,
- aiemmin saanut HIV-rokotteen ja
- aiemmat vakavat paikalliset tai systeemiset rokotusreaktiot tai vaikeita allergisia reaktioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: SeV-G(NP), jota seuraa Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) 2x10^7 CIU kuukaudella 0 ja Ad35-GRIN (IM) 1x10^10 vp kuukaudella 4. (Rokote/plasebo = 12/4)
|
Toimitetaan intranasaalisesti tippoina
(1x10^10 vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella ruiskulla ja neulalla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: SeV-G(NP), jota seuraa Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) 2x10^8 CIU kuukaudella 0 ja Ad35-GRIN (IM) 1x10^10 vp kuukaudella 4. (Rokote/plasebo = 12/4)
|
(1x10^10 vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella ruiskulla ja neulalla
Toimitetaan intranasaalisesti tippoina
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Ad35-GRIN ja sen jälkeen SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) 1x10^10 vp kuukaudella 0, jonka jälkeen SeV-G(NP) (IN) 2x10^8 CIU kuukaudessa 4. (Rokote/plasebo = 12/4)
|
(1x10^10 vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella ruiskulla ja neulalla
Toimitetaan intranasaalisesti tippoina
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D: Vain SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) 2x10^8 CIU kuukausina 0 ja 4. (Rokote/plasebo = 12/4)
|
Toimitetaan intranasaalisesti tippoina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Arvioida SeV-G(NP):n ja Ad35-GRIN:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna neljässä prime-boost-ohjelmassa.
|
Noin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irtoaminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioida SeV-G(NP)-vektorin läsnäolo ja pysyvyys sekä insertin in vivo geneettinen eheys
|
16 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioida (kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia) immuunivasteita, jotka eri prime-boost-hoito-ohjelmat herättävät.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAVI S001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .