Az intranazálisan beadott SeV-G(NP) HIV-vakcina és az intramuszkulárisan beadott Ad35-GRIN HIV-vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata Prime-Boost sémákban HIV-fertőzetlen önkénteseknél
2015. augusztus 25. frissítette: International AIDS Vaccine Initiative
Fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat az intranazálisan beadott Sendai HIV-vakcina SeV-G(NP) és az intramuszkulárisan beadott Ad35-GRIN biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Prime-Boost sémákban HIV-ben. Nem fertőzött, egészséges felnőtt önkéntesek
Ennek a vizsgálatnak a célja az intranazálisan beadott Sendai HIV-vakcina SeV-G(NP) és az intramuszkulárisan beadott Ad35-GRIN biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése HIV-fertőzött, egészséges felnőtt önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az intranazálisan cseppenként adott SeV-G(NP) és az intramuszkulárisan adott Ad35-GRIN biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli a négy prime boost mindegyikében. kúrák.
Az önkénteseket legkésőbb 42 nappal az első oltás előtt szűrik, és az utolsó oltás beadása után 12 hónapig (16 hónappal az első oltás után) követik őket. Várhatóan körülbelül 6 hónapot vesz igénybe a vizsgálatba való beiratkozás. Körülbelül 64 önkéntes (48 vakcina és 16 placebó részesülő) vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St. Stephen's Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenya AIDS Vaccine Initiative
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Project San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt férfi vagy nőstény,
- 18 és 50 éves kor között (21 és 50 év közötti önkéntesek Ruandában),
- akik nem számolnak be magas kockázatú magatartásról a HIV-fertőzés miatt,
- akik a tárgyalás idejére rendelkezésre állnak,
- akik hajlandóak HIV-szűrésre,
- hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, és
- akik a vezető kutató vagy megbízott véleménye szerint megértik a vizsgálatot, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.
Kizárási kritériumok:
- igazolt HIV-fertőzés,
- terhesség és szoptatás,
- jelentős akut vagy krónikus betegség,
- klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések,
- legutóbbi oltás vagy vérkészítmény átvétele,
- előzőleg kapott HIV-oltást, és
- korábbi súlyos helyi vagy szisztémás reakciók oltásra, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: SeV-G(NP), majd Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) 2x10^7 CIU-val a 0. hónapban, majd Ad35-GRIN (IM) 1x10^10 vp-vel a 4. hónapban. (Vakcina/Placebo = 12/4)
|
Cseppekkel intranazálisan beadva
(1x10^10 vp) Intramuszkulárisan beadva standard fecskendővel és tűvel
|
|
Kísérleti: B csoport: SeV-G(NP), majd Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) 2x10^8 CIU-val a 0. hónapban, majd Ad35-GRIN (IM) 1x10^10 vp-vel a 4. hónapban. (Vakcina/Placebo = 12/4)
|
(1x10^10 vp) Intramuszkulárisan beadva standard fecskendővel és tűvel
Cseppekkel intranazálisan beadva
|
|
Kísérleti: C csoport: Ad35-GRIN, majd SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) 1x10^10 vp-vel a 0. hónapban, majd SeV-G(NP) (IN) 2x10^8 CIU-val a 4. hónapban. (Vakcina/Placebo = 12/4)
|
(1x10^10 vp) Intramuszkulárisan beadva standard fecskendővel és tűvel
Cseppekkel intranazálisan beadva
|
|
Kísérleti: D csoport: csak SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) 2x10^8 CIU-nál a 0. és 4. hónapban. (Vakcina/Placebo = 12/4)
|
Cseppekkel intranazálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 16 hónap kb
|
A SeV-G(NP) és az Ad35-GRIN biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése négy prime-boost sémában.
|
16 hónap kb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vedlés
Időkeret: 16 hónap
|
A SeV-G(NP) vektor jelenlétének és perzisztenciájának, valamint az inszert in vivo genetikai integritásának értékelése
|
16 hónap
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 16 hónap
|
A különböző prime-boost sémák által kiváltott immunválaszok (kvalitatív és kvantitatív) értékelése.
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAVI S001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .