Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van SeV-G(NP) hiv-vaccin intranasaal toegediend en Ad35-GRIN hiv-vaccin intramusculair toegediend in Prime-Boost-regimes bij hiv-niet-geïnfecteerde vrijwilligers
25 augustus 2015 bijgewerkt door: International AIDS Vaccine Initiative
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie met dosisescalatie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een Sendai hiv-vaccin SeV-G(NP) intranasaal toegediend en Ad35-GRIN intramusculair toegediend in Prime-Boost-regimes bij hiv- Niet-geïnfecteerde, gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Sendai HIV-vaccin SeV-G(NP) intranasaal toegediend en Ad35-GRIN intramusculair toegediend in prime-boost regimes bij HIV-niet-geïnfecteerde, gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit beoordeelt van SeV-G(NP) intranasaal toegediend door druppels en Ad35-GRIN intramusculair toegediend in elk van de vier prime-boost regimes.
Vrijwilligers worden gescreend tot 42 dagen voor de 1e vaccinatie en worden gevolgd gedurende 12 maanden na de laatste vaccintoediening (16 maanden na de eerste vaccinatie). De verwachting is dat het ongeveer 6 maanden zal duren om de studie in te schrijven. Ongeveer 64 vrijwilligers (48 vaccin- en 16 placebo-ontvangers) zullen in de studie worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya AIDS Vaccine Initiative
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Project San Francisco
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Stephen's Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen,
- 18 tot 50 jaar (21 tot 50 jaar voor vrijwilligers in Rwanda),
- die geen risicovol gedrag voor hiv-infectie melden,
- die beschikbaar zijn voor de duur van de proefperiode,
- die bereid zijn zich te laten testen op hiv,
- gebruik een effectieve anticonceptiemethode, en
- die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, het onderzoek begrijpen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- bevestigde hiv-infectie,
- zwangerschap en borstvoeding,
- significante acute of chronische ziekte,
- klinisch significante laboratoriumafwijkingen,
- recente vaccinatie of ontvangst van een bloedproduct,
- eerdere ontvangst van een HIV-vaccin, en
- eerdere ernstige lokale of systemische reacties op vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: SeV-G(NP) gevolgd door Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) bij 2x10^7 CIU in maand 0 gevolgd door Ad35-GRIN (IM) bij 1x10^10 vp in maand 4. (Vaccine/Placebo = 12/4)
|
Intranasaal toegediend door middel van druppels
(1x10^10 vp) Intramusculair toegediend door middel van standaard injectie met injectiespuit en naald
|
|
Experimenteel: Groep B: SeV-G(NP) gevolgd door Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) bij 2x10^8 CIU in maand 0 gevolgd door Ad35-GRIN (IM) bij 1x10^10 vp in maand 4. (Vaccine/Placebo = 12/4)
|
(1x10^10 vp) Intramusculair toegediend door middel van standaard injectie met injectiespuit en naald
Intranasaal toegediend door middel van druppels
|
|
Experimenteel: Groep C: Ad35-GRIN gevolgd door SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) bij 1x10^10 vp in maand 0 gevolgd door SeV-G(NP) (IN) bij 2x10^8 CIU in maand 4. (Vaccine/Placebo = 12/4)
|
(1x10^10 vp) Intramusculair toegediend door middel van standaard injectie met injectiespuit en naald
Intranasaal toegediend door middel van druppels
|
|
Experimenteel: Groep D: alleen SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) bij 2x10^8 CIU in maand 0 en 4. (Vaccin/Placebo = 12/4)
|
Intranasaal toegediend door middel van druppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 16 maanden ongeveer
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van SeV-G(NP) en Ad35-GRIN toegediend in vier prime-boost-regimes.
|
16 maanden ongeveer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergieten
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Om de aanwezigheid en persistentie van de SeV-G(NP)-vector en de in vivo genetische integriteit van de insert te beoordelen
|
16 maanden
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Om de (kwalitatieve en kwantitatieve) immuunresponsen te beoordelen die worden opgewekt door de verschillende prime-boost-regimes.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- IAVI S001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .