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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des intranasal verabreichten SeV-G(NP)-HIV-Impfstoffs und des intramuskulär verabreichten Ad35-GRIN-HIV-Impfstoffs in Prime-Boost-Therapien bei HIV-nicht infizierten Freiwilligen

25. August 2015 aktualisiert von: International AIDS Vaccine Initiative

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Sendai-HIV-Impfstoffs SeV-G(NP), der intranasal verabreicht wird, und Ad35-GRIN, der intramuskulär in Prime-Boost-Therapien bei HIV verabreicht wird. Nicht infizierte, gesunde erwachsene Freiwillige

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Sendai-HIV-Impfstoffs SeV-G(NP) zu bewerten, der intranasal verabreicht wird, und Ad35-GRIN, das intramuskulär in Prime-Boost-Regimen bei HIV-nicht infizierten, gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SeV-G(NP), das intranasal als Tropfen verabreicht wird, und Ad35-GRIN, das intramuskulär in jeder der vier Prime-Boost-Phasen verabreicht wird Regime.

Freiwillige werden bis zu 42 Tage vor der ersten Impfung untersucht und 12 Monate nach der letzten Impfung (16 Monate nach der ersten Impfung) nachbeobachtet. Es wird erwartet, dass die Aufnahme der Studie etwa 6 Monate dauern wird. Ungefähr 64 Freiwillige (48 Impfstoff- und 16 Placebo-Empfänger) werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Project San Francisco
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Stephen's Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche oder weibliche Erwachsene,
  • 18 bis 50 Jahre alt (21 bis 50 Jahre für Freiwillige in Ruanda),
  • die kein Risikoverhalten für eine HIV-Infektion melden,
  • die für die Dauer des Prozesses zur Verfügung stehen,
  • die bereit sind, sich einem HIV-Test zu unterziehen,
  • eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und
  • die nach Meinung des Hauptprüfers oder Beauftragten die Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte HIV-Infektion,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • erhebliche akute oder chronische Erkrankung,
  • klinisch signifikante Laboranomalien,
  • kürzlich erfolgte Impfung oder Erhalt eines Blutprodukts,
  • vorheriger Erhalt eines HIV-Impfstoffs und
  • frühere schwere lokale oder systemische Reaktionen auf die Impfung oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: SeV-G(NP), gefolgt von Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) bei 2x10^7 CIU im Monat 0, gefolgt von Ad35-GRIN (IM) bei 1x10^10 vp im Monat 4. (Impfstoff/Placebo = 12/4)
Biologisch: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^7 CIU)
Wird intranasal durch Tropfen verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Wird intramuskulär durch Standardspritze und Nadelinjektion verabreicht
Experimental: Gruppe B: SeV-G(NP), gefolgt von Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) bei 2x10^8 CIU im Monat 0, gefolgt von Ad35-GRIN (IM) bei 1x10^10 vp im Monat 4. (Impfstoff/Placebo = 12/4)
Biologisch: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Wird intramuskulär durch Standardspritze und Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Wird intranasal durch Tropfen verabreicht
Experimental: Gruppe C: Ad35-GRIN, gefolgt von SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) bei 1x10^10 vp im Monat 0, gefolgt von SeV-G(NP) (IN) bei 2x10^8 CIU im Monat 4. (Impfstoff/Placebo = 12/4)
Biologisch: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Wird intramuskulär durch Standardspritze und Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Wird intranasal durch Tropfen verabreicht
Experimental: Gruppe D: Nur SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) bei 2x10^8 CIU in Monat 0 und 4. (Impfstoff/Placebo = 12/4)
Biologisch: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Wird intranasal durch Tropfen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SeV-G(NP) und Ad35-GRIN, verabreicht in vier Prime-Boost-Regimen.
Ungefähr 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schuppen
Zeitfenster: 16 Monate
Zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Persistenz des SeV-G(NP)-Vektors und der genetischen In-vivo-Integrität des Inserts
16 Monate
Immunogenität
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertung der (qualitativen und quantitativen) Immunantworten, die durch die verschiedenen Prime-Boost-Therapien hervorgerufen werden.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAVI S001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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