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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el VIH SeV-G(NP) administrada por vía intranasal y la vacuna contra el VIH Ad35-GRIN administrada por vía intramuscular en regímenes de refuerzo en voluntarios no infectados por el VIH

25 de agosto de 2015 actualizado por: International AIDS Vaccine Initiative

Un ensayo de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH de Sendai SeV-G(NP) administrada por vía intranasal y Ad35-GRIN administrada por vía intramuscular en regímenes de inducción y refuerzo en pacientes con VIH- Voluntarios adultos sanos y no infectados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna SeV-G(NP) contra el VIH de Sendai administrada por vía intranasal y Ad35-GRIN administrada por vía intramuscular en regímenes de refuerzo en voluntarios adultos sanos no infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de SeV-G(NP) administrado por vía intranasal en gotas y Ad35-GRIN administrado por vía intramuscular en cada uno de los cuatro regímenes.

Los voluntarios serán examinados hasta 42 días antes de la primera vacunación y se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la última administración de la vacuna (16 meses después de la primera vacunación). Se anticipa que tomará aproximadamente 6 meses para inscribir el estudio. Se incluirán en el estudio aproximadamente 64 voluntarios (48 receptores de vacunas y 16 de placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Stephen's Centre
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Project San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos sanos de sexo masculino o femenino,
  • 18 a 50 años de edad (21 a 50 años de edad para voluntarios en Ruanda),
  • que no reportan conductas de alto riesgo para la infección por VIH,
  • que están disponibles durante la duración del juicio,
  • que estén dispuestos a someterse a la prueba del VIH,
  • utilizar un método anticonceptivo eficaz, y
  • que, en opinión del investigador principal o su designado, comprendan el estudio y proporcionen su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH confirmada,
  • embarazo y lactancia,
  • enfermedad aguda o crónica significativa,
  • anomalías de laboratorio clínicamente significativas,
  • vacunación reciente o recepción de un hemoderivado,
  • recepción previa de una vacuna contra el VIH, y
  • Reacciones locales o sistémicas graves previas a la vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: SeV-G(NP) seguido de Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^7 CIU en el Mes 0 seguido de Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp en el Mes 4. (Vacuna/Placebo = 12/4)
Biológico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^7 CIU)
Administrado intranasalmente por gotas.
Biológico: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Administrado por vía intramuscular mediante jeringa estándar e inyección con aguja
Experimental: Grupo B: SeV-G(NP) seguido de Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU en el Mes 0 seguido de Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp en el Mes 4. (Vacuna/Placebo = 12/4)
Biológico: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Administrado por vía intramuscular mediante jeringa estándar e inyección con aguja
Biológico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Administrado intranasalmente por gotas.
Experimental: Grupo C: Ad35-GRIN seguido de SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp en el Mes 0 seguido de SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU en el Mes 4. (Vacuna/Placebo = 12/4)
Biológico: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Administrado por vía intramuscular mediante jeringa estándar e inyección con aguja
Biológico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Administrado intranasalmente por gotas.
Experimental: Grupo D: Solo SeV-G(NP)
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU en los Meses 0 y 4. (Vacuna/Placebo = 12/4)
Biológico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Administrado intranasalmente por gotas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 16 meses aproximadamente
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SeV-G(NP) y Ad35-GRIN administrados en cuatro regímenes de inducción y refuerzo.
16 meses aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Derramamiento
Periodo de tiempo: 16 meses
Evaluar la presencia y persistencia del vector SeV-G(NP) y la integridad genética in vivo del inserto
16 meses
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 16 meses
Evaluar las respuestas inmunitarias (cualitativas y cuantitativas) provocadas por los diferentes regímenes de inducción y refuerzo.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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International AIDS Vaccine Initiative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IAVI S001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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