Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af SeV-G(NP) HIV-vaccine administreret intranasalt og Ad35-GRIN HIV-vaccine givet intramuskulært i Prime-Boost-regimer hos HIV-ikke-inficerede frivillige

25. august 2015 opdateret af: International AIDS Vaccine Initiative

Et fase I dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en Sendai HIV-vaccine SeV-G(NP) givet intranasalt og Ad35-GRIN administreret intramuskulært i Prime-Boost-regimer i HIV- Uinficerede, sunde voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Sendai HIV-vaccine SeV-G(NP) givet intranasalt og Ad35-GRIN administreret intramuskulært i prime-boost-regimer hos HIV-uinficerede, raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​SeV-G(NP) givet intranasalt ved dråber og Ad35-GRIN administreret intramuskulært i hver af fire prime-boost. kure.

Frivillige vil blive screenet op til 42 dage før den 1. vaccination og vil blive fulgt i 12 måneder efter den sidste vaccineindgivelse (16 måneder efter den første vaccination). Det forventes, at det vil tage cirka 6 måneder at tilmelde undersøgelsen. Ca. 64 frivillige (48 vaccine- og 16 placebo-modtagere) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Stephen's Centre
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Project San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige eller kvindelige voksne,
  • 18 til 50 år (21 til 50 år for frivillige i Rwanda),
  • som ikke rapporterer højrisikoadfærd for HIV-infektion,
  • som er til rådighed under forsøgets varighed,
  • som er villige til at gennemgå HIV-test,
  • bruge en effektiv præventionsmetode, og
  • som efter hovedundersøgerens eller den udpegede persons opfattelse forstår undersøgelsen, og som giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet HIV-infektion,
  • graviditet og amning,
  • alvorlig akut eller kronisk sygdom,
  • klinisk signifikante laboratorieabnormiteter,
  • nylig vaccination eller modtagelse af et blodprodukt,
  • tidligere modtagelse af en HIV-vaccine, og
  • tidligere alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på vaccination eller tidligere alvorlige allergiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: SeV-G(NP) efterfulgt af Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) ved 2x10^7 CIU ved måned 0 efterfulgt af Ad35-GRIN (IM) ved 1x10^10 vp ved 4. måned. (Vaccine/Placebo = 12/4)
Biologisk: SeV-G(NP) (0,2mL, 2x10^7 CIU)
Leveres intranasalt med dråber
Biologisk: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Leveres intramuskulært med standardsprøjte og kanyleinjektion
Eksperimentel: Gruppe B: SeV-G(NP) efterfulgt af Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) ved 2x10^8 CIU ved måned 0 efterfulgt af Ad35-GRIN (IM) ved 1x10^10 vp ved måned 4. (Vaccine/Placebo = 12/4)
Biologisk: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Leveres intramuskulært med standardsprøjte og kanyleinjektion
Biologisk: SeV-G(NP) (0,2mL, 2x10^8 CIU)
Leveres intranasalt med dråber
Eksperimentel: Gruppe C: Ad35-GRIN efterfulgt af SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) ved 1x10^10 vp ved måned 0 efterfulgt af SeV-G(NP) (IN) ved 2x10^8 CIU ved måned 4. (Vaccine/Placebo = 12/4)
Biologisk: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Leveres intramuskulært med standardsprøjte og kanyleinjektion
Biologisk: SeV-G(NP) (0,2mL, 2x10^8 CIU)
Leveres intranasalt med dråber
Eksperimentel: Gruppe D: Kun SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) ved 2x10^8 CIU ved måned 0 og 4. (Vaccine/Placebo = 12/4)
Biologisk: SeV-G(NP) (0,2mL, 2x10^8 CIU)
Leveres intranasalt med dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 16 måneder ca
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SeV-G(NP) og Ad35-GRIN administreret i fire prime-boost-regimer.
16 måneder ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald
Tidsramme: 16 måneder
At vurdere tilstedeværelsen og persistensen af ​​SeV-G(NP) vektoren og in vivo genetiske integritet af insertet
16 måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: 16 måneder
At vurdere (kvalitative og kvantitative) immunresponser fremkaldt af de forskellige prime-boost-regimer.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAVI S001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner