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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin anti-VIH SeV-G(NP) administré par voie intranasale et du vaccin anti-VIH Ad35-GRIN administré par voie intramusculaire dans le cadre de régimes d'amorçage-boost chez des volontaires non infectés par le VIH

25 août 2015 mis à jour par: International AIDS Vaccine Initiative

Un essai de phase I en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin Sendai contre le VIH SeV-G (NP) administré par voie intranasale et Ad35-GRIN administré par voie intramusculaire dans des régimes de rappel primaire dans le VIH- Volontaires adultes non infectés et en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Sendai contre le VIH SeV-G(NP) administré par voie intranasale et Ad35-GRIN administré par voie intramusculaire dans des schémas de rappel chez des volontaires adultes sains et non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du SeV-G(NP) administré par voie intranasale par gouttes et Ad35-GRIN administré par voie intramusculaire dans chacun des quatre régimes.

Les volontaires seront dépistés jusqu'à 42 jours avant la 1ère vaccination et seront suivis pendant 12 mois après la dernière administration de vaccin (16 mois après la première vaccination). Il est prévu qu'il faudra environ 6 mois pour inscrire l'étude. Environ 64 volontaires (48 vaccinés et 16 placebos) seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St. Stephen's Centre
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Project San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes masculins ou féminins en bonne santé,
  • 18 à 50 ans (21 à 50 ans pour les volontaires au Rwanda),
  • qui ne signalent pas un comportement à haut risque d'infection par le VIH,
  • qui sont disponibles pendant toute la durée de l'essai,
  • qui acceptent de subir un test de dépistage du VIH,
  • utiliser une méthode de contraception efficace, et
  • qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de la personne désignée, comprennent l'étude et qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • infection à VIH confirmée,
  • Grossesse et allaitement,
  • une maladie aiguë ou chronique importante,
  • anomalies de laboratoire cliniquement significatives,
  • vaccination récente ou réception d'un produit sanguin,
  • reçu antérieurement un vaccin contre le VIH, et
  • antécédents de réactions locales ou systémiques graves à la vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : SeV-G(NP) suivi de Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) à 2x10^7 CIU au mois 0 suivi de Ad35-GRIN (IM) à 1x10^10 vp au mois 4. (Vaccin/Placebo = 12/4)
Biologique: SeV-G(NP) (0.2mL, 2x10^7 CIU)
Livré par voie intranasale par gouttes
Biologique: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10 ^ 10 vp) Administré par voie intramusculaire par injection standard de seringue et d'aiguille
Expérimental: Groupe B : SeV-G(NP) suivi de Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) à 2x10^8 CIU au mois 0 suivi de Ad35-GRIN (IM) à 1x10^10 vp au mois 4. (Vaccin/Placebo = 12/4)
Biologique: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10 ^ 10 vp) Administré par voie intramusculaire par injection standard de seringue et d'aiguille
Biologique: SeV-G(NP) (0.2mL, 2x10^8 CIU)
Livré par voie intranasale par gouttes
Expérimental: Groupe C : Ad35-GRIN suivi de SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) à 1x10^10 vp au mois 0 suivi de SeV-G(NP) (IN) à 2x10^8 CIU au mois 4. (Vaccin/Placebo = 12/4)
Biologique: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10 ^ 10 vp) Administré par voie intramusculaire par injection standard de seringue et d'aiguille
Biologique: SeV-G(NP) (0.2mL, 2x10^8 CIU)
Livré par voie intranasale par gouttes
Expérimental: Groupe D : SeV-G(NP) uniquement
SeV-G(NP) (IN) à 2x10^8 CIU aux mois 0 et 4. (Vaccin/Placebo = 12/4)
Biologique: SeV-G(NP) (0.2mL, 2x10^8 CIU)
Livré par voie intranasale par gouttes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 16 mois environ
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SeV-G(NP) et de l'Ad35-GRIN administrés dans quatre régimes d'amorçage-boost.
16 mois environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte
Délai: 16 mois
Évaluer la présence et la persistance du vecteur SeV-G(NP) et l'intégrité génétique in vivo de l'insert
16 mois
Immunogénicité
Délai: 16 mois
Évaluer (qualitativement et quantitativement) les réponses immunitaires induites par les différents régimes de prime-boost.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International AIDS Vaccine Initiative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAVI S001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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