Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti HIV SeV-G(NP) podávané intranazálně a vakcíny proti HIV Ad35-GRIN podávané intramuskulárně v režimech Prime-Boost u HIV-neinfikovaných dobrovolníků

25. srpna 2015 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Sendai proti HIV SeV-G(NP) podané intranazálně a Ad35-GRIN podané intramuskulárně v režimech primární dávky u HIV- Neinfikovaní, zdraví dospělí dobrovolníci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny Sendai HIV SeV-G(NP) podávané intranazálně a Ad35-GRIN podávané intramuskulárně v režimech prime-boost u zdravých dospělých dobrovolníků neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu SeV-G(NP) podávaného intranazálně v kapkách a Ad35-GRIN podávaného intramuskulárně v každém ze čtyř primárních boosterů režimy.

Dobrovolníci budou vyšetřováni až 42 dní před 1. očkováním a budou sledováni po dobu 12 měsíců po poslední aplikaci vakcíny (16 měsíců po první vakcinaci). Předpokládá se, že zápis do studia bude trvat přibližně 6 měsíců. Do studie bude zahrnuto přibližně 64 dobrovolníků (48 příjemců vakcíny a 16 příjemců placeba).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Project San Francisco
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. Stephen's Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dospělé muže nebo ženy,
  • 18 až 50 let (21 až 50 let pro dobrovolníky ve Rwandě),
  • kteří neuvádějí vysoce rizikové chování pro infekci HIV,
  • kteří jsou k dispozici po dobu trvání soudu,
  • kteří jsou ochotni podstoupit testování na HIV,
  • používat účinnou metodu antikoncepce a
  • kteří podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby studii rozumí a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • potvrzená infekce HIV,
  • těhotenství a kojení,
  • závažné akutní nebo chronické onemocnění,
  • klinicky významné laboratorní abnormality,
  • nedávné očkování nebo příjem krevního produktu,
  • předchozí obdržení vakcíny proti HIV a
  • předchozí závažné lokální nebo systémové reakce na očkování nebo závažné alergické reakce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: SeV-G(NP) následovaný Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) v 2x10^7 CIU v měsíci 0 následovaný Ad35-GRIN (IM) v 1x10^10 vp v měsíci 4. (Vakcína/placebo = 12/4)
Biologický: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^7 CIU)
Podává se intranazálně v kapkách
Biologický: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Podává se intramuskulárně standardní injekční stříkačkou a jehlou
Experimentální: Skupina B: SeV-G(NP) následovaný Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) v 2x10^8 CIU v měsíci 0 následovaný Ad35-GRIN (IM) v 1x10^10 vp v měsíci 4. (Vakcína/placebo = 12/4)
Biologický: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Podává se intramuskulárně standardní injekční stříkačkou a jehlou
Biologický: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Podává se intranazálně v kapkách
Experimentální: Skupina C: Ad35-GRIN následovaný SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) v dávce 1x10^10 vp v měsíci 0 následovaný SeV-G(NP) (IN) v dávce 2x10^8 CIU v měsíci 4. (vakcína/placebo = 12/4)
Biologický: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Podává se intramuskulárně standardní injekční stříkačkou a jehlou
Biologický: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Podává se intranazálně v kapkách
Experimentální: Skupina D: Pouze SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) při 2x10^8 CIU v 0. a 4. měsíci. (Vakcína/Placebo = 12/4)
Biologický: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Podává se intranazálně v kapkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Cca 16 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SeV-G(NP) a Ad35-GRIN podávaných ve čtyřech režimech prime-boost.
Cca 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prolévání
Časové okno: 16 měsíců
Vyhodnotit přítomnost a perzistenci vektoru SeV-G(NP) a genetickou integritu in vivo inzertu
16 měsíců
Imunogenicita
Časové okno: 16 měsíců
Vyhodnotit (kvalitativní a kvantitativní) imunitní reakce vyvolané různými režimy primární dávky.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International AIDS Vaccine Initiative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAVI S001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit