Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против ВИЧ SeV-G(NP), вводимой интраназально, и вакцины против ВИЧ Ad35-GRIN, вводимой внутримышечно в схемах Prime-Boost у ВИЧ-неинфицированных добровольцев

25 августа 2015 г. обновлено: International AIDS Vaccine Initiative

Фаза I двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности Сендайской вакцины против ВИЧ SeV-G(NP), вводимой интраназально, и Ad35-GRIN, вводимого внутримышечно в схемах Prime-Boost при ВИЧ-инфекции. Неинфицированные, здоровые взрослые добровольцы

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности Сендайской вакцины против ВИЧ SeV-G(NP), вводимой интраназально, и Ad35-GRIN, вводимой внутримышечно в схемах первичной бустерной вакцинации у здоровых взрослых добровольцев, не инфицированных ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы, в котором оценивают безопасность, переносимость и иммуногенность SeV-G(NP), вводимого интраназально в виде капель, и Ad35-GRIN, вводимого внутримышечно в каждом из четырех прайм-бустеров. режимы.

Добровольцы будут обследованы за 42 дня до первой вакцинации и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после последней вакцинации (16 месяцев после первой вакцинации). Ожидается, что регистрация на исследование займет около 6 месяцев. Приблизительно 64 добровольца (48 вакцинированных и 16 получателей плацебо) будут включены в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые взрослые мужчины или женщины,
  • от 18 до 50 лет (от 21 до 50 лет для добровольцев в Руанде),
  • которые не сообщают о поведении с высоким риском заражения ВИЧ,
  • которые доступны на время судебного разбирательства,
  • желающих пройти тестирование на ВИЧ,
  • использовать эффективный метод контрацепции и
  • которые, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, понимают суть исследования и дают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • подтвержденная ВИЧ-инфекция,
  • беременность и лактация,
  • тяжелое острое или хроническое заболевание,
  • клинически значимые лабораторные отклонения,
  • недавняя вакцинация или получение продукта крови,
  • предыдущее получение вакцины против ВИЧ, и
  • предшествующие тяжелые местные или системные реакции на вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: SeV-G(NP), затем Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) в дозе 2x10^7 CIU в месяц 0, затем Ad35-GRIN (IM) в дозе 1x10^10 vp в месяц 4. (Вакцина/плацебо = 12/4)
Биологический: SeV-G(NP) (0,2 мл, 2x10^7 CIU)
Вводится интраназально в виде капель
Биологический: Ад35-ГРИН (0,5мл)
(1x10^10 vp) Вводится внутримышечно с помощью стандартного шприца и иглы.
Экспериментальный: Группа B: SeV-G(NP), затем Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) в дозе 2x10^8 CIU в месяц 0, затем Ad35-GRIN (IM) в дозе 1x10^10 vp в месяц 4. (Вакцина/плацебо = 12/4)
Биологический: Ад35-ГРИН (0,5мл)
(1x10^10 vp) Вводится внутримышечно с помощью стандартного шприца и иглы.
Биологический: SeV-G(NP) (0,2 мл, 2x10^8 CIU)
Вводится интраназально в виде капель
Экспериментальный: Группа C: Ad35-GRIN, затем SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) в дозе 1x10^10 vp в месяц 0, затем SeV-G(NP) (IN) в дозе 2x10^8 CIU в месяц 4. (Вакцина/плацебо = 12/4)
Биологический: Ад35-ГРИН (0,5мл)
(1x10^10 vp) Вводится внутримышечно с помощью стандартного шприца и иглы.
Биологический: SeV-G(NP) (0,2 мл, 2x10^8 CIU)
Вводится интраназально в виде капель
Экспериментальный: Группа D: только SeV-G(NP)
SeV-G(NP) (IN) в дозе 2x10^8 CIU в месяц 0 и 4. (Вакцина/плацебо = 12/4)
Биологический: SeV-G(NP) (0,2 мл, 2x10^8 CIU)
Вводится интраназально в виде капель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 16 месяцев примерно
Оценить безопасность и переносимость SeV-G(NP) и Ad35-GRIN, вводимых в четырех режимах первичной бустерной терапии.
16 месяцев примерно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линька
Временное ограничение: 16 месяцев
Для оценки наличия и устойчивости вектора SeV-G(NP) и генетической целостности вставки in vivo.
16 месяцев
Иммуногенность
Временное ограничение: 16 месяцев
Для оценки (качественной и количественной) иммунных ответов, вызванных различными схемами первичной бустерной вакцинации.
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International AIDS Vaccine Initiative

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAVI S001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться