Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki SeV-G(NP) HIV podawanej donosowo i szczepionki Ad35-GRIN HIV podawanej domięśniowo w schematach szczepienia przypominającego u ochotników niezakażonych wirusem HIV

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: International AIDS Vaccine Initiative

Faza I podwójnie ślepej próby, randomizowana, kontrolowana placebo, próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Sendai HIV SeV-G(NP) podawanej donosowo i Ad35-GRIN podawanej domięśniowo w schematach Prime-Boost w HIV- Niezakażeni, zdrowi dorośli ochotnicy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Sendai HIV SeV-G(NP) podawanej donosowo i Ad35-GRIN podawanej domięśniowo w schematach szczepienia przypominającego u niezakażonych HIV, zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z eskalacją dawki, oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność SeV-G(NP) podawanego donosowo w kroplach i Ad35-GRIN podawanego domięśniowo w każdym z czterech dawek dawki pierwotnej i przypominającej. reżimy.

Ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 42 dni przed pierwszym szczepieniem i będą obserwowani przez 12 miesięcy po podaniu ostatniej szczepionki (16 miesięcy po pierwszym szczepieniu). Przewiduje się, że rejestracja do badania potrwa około 6 miesięcy. Do badania zostanie włączonych około 64 ochotników (48 otrzymujących szczepionkę i 16 otrzymujących placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Project San Francisco
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Stephen's Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych dorosłych mężczyzn lub kobiet,
  • od 18 do 50 lat (od 21 do 50 lat dla wolontariuszy w Rwandzie),
  • którzy nie zgłaszają zachowań wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV,
  • którzy są dostępni na czas trwania okresu próbnego,
  • chcących poddać się testowi na obecność wirusa HIV,
  • stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz
  • którzy w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby rozumieją badanie i którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzone zakażenie wirusem HIV,
  • Ciąża i laktacja,
  • istotna ostra lub przewlekła choroba,
  • klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne,
  • niedawne szczepienie lub otrzymanie produktu krwiopochodnego,
  • wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw HIV, oraz
  • wcześniejsze ciężkie miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje na szczepienie lub ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: SeV-G(NP), a następnie Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) przy 2x10^7 CIU w miesiącu 0, a następnie Ad35-GRIN (IM) przy 1x10^10 vp w miesiącu 4. (Szczepionka/Placebo = 12/4)
Biologiczny: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^7 CIU)
Dostarczany donosowo w kroplach
Biologiczny: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Dostarczane domięśniowo za pomocą standardowej strzykawki i igły
Eksperymentalny: Grupa B: SeV-G(NP), a następnie Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) przy 2x10^8 CIU w miesiącu 0, a następnie Ad35-GRIN (IM) przy 1x10^10 vp w miesiącu 4. (Szczepionka/Placebo = 12/4)
Biologiczny: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Dostarczane domięśniowo za pomocą standardowej strzykawki i igły
Biologiczny: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Dostarczany donosowo w kroplach
Eksperymentalny: Grupa C: Ad35-GRIN, a następnie SeV-G (NP)
Ad35-GRIN (IM) przy 1x10^10 vp w miesiącu 0, a następnie SeV-G(NP) (IN) przy 2x10^8 CIU w miesiącu 4. (Szczepionka/Placebo = 12/4)
Biologiczny: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Dostarczane domięśniowo za pomocą standardowej strzykawki i igły
Biologiczny: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Dostarczany donosowo w kroplach
Eksperymentalny: Grupa D: tylko SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) przy 2x10^8 CIU w miesiącu 0 i 4. (szczepionka/placebo = 12/4)
Biologiczny: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Dostarczany donosowo w kroplach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SeV-G(NP) i Ad35-GRIN podawanych w czterech schematach szczepienia przypominającego.
Około 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozsiewanie światła
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocena obecności i utrzymywania się wektora SeV-G(NP) oraz integralności genetycznej wstawki in vivo
16 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocena (jakościowa i ilościowa) odpowiedzi immunologicznych wywoływanych przez różne schematy szczepienia pierwotnego i przypominającego.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAVI S001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj