Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av SeV-G(NP) HIV-vaksine administrert intranasalt og Ad35-GRIN HIV-vaksine gitt intramuskulært i Prime-Boost-regimer hos HIV-uinfiserte frivillige

25. august 2015 oppdatert av: International AIDS Vaccine Initiative

En fase I dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-eskaleringsforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en Sendai HIV-vaksine SeV-G(NP) gitt intranasalt og Ad35-GRIN administrert intramuskulært i Prime-Boost-regimer i HIV- Uinfiserte, friske voksne frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Sendai HIV-vaksine SeV-G(NP) gitt intranasalt og Ad35-GRIN administrert intramuskulært i prime-boost-regimer hos HIV-uinfiserte, friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til SeV-G(NP) gitt intranasalt med dråper og Ad35-GRIN administrert intramuskulært i hver av fire prime-boost. regimer.

Frivillige vil bli screenet inntil 42 dager før 1. vaksinasjon og vil bli fulgt i 12 måneder etter siste vaksineadministrasjon (16 måneder etter første vaksinasjon). Det er forventet at det vil ta ca. 6 måneder å melde seg på studiet. Omtrent 64 frivillige (48 vaksine- og 16 placebo-mottakere) vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Project San Francisco
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. Stephen's Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne mannlige eller kvinnelige voksne,
  • 18 til 50 år (21 til 50 år for frivillige i Rwanda),
  • som ikke rapporterer høyrisikoatferd for HIV-infeksjon,
  • som er tilgjengelige så lenge prøveperioden varer,
  • som er villige til å gjennomgå HIV-testing,
  • bruke en effektiv prevensjonsmetode, og
  • som, etter hovedetterforskerens eller den som er utpekt, forstår studien og som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet HIV-infeksjon,
  • graviditet og amming,
  • betydelig akutt eller kronisk sykdom,
  • klinisk signifikante laboratorieavvik,
  • nylig vaksinasjon eller mottak av et blodprodukt,
  • tidligere mottak av HIV-vaksine, og
  • tidligere alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinasjon eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: SeV-G(NP) etterfulgt av Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) ved 2x10^7 CIU ved måned 0 etterfulgt av Ad35-GRIN (IM) ved 1x10^10 vp ved måned 4. (Vaksine/Placebo = 12/4)
Biologisk: SeV-G(NP) (0,2mL, 2x10^7 CIU)
Leveres intranasalt med dråper
Biologisk: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Leveres intramuskulært med standard sprøyte og kanyleinjeksjon
Eksperimentell: Gruppe B: SeV-G(NP) etterfulgt av Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) ved 2x10^8 CIU ved måned 0 etterfulgt av Ad35-GRIN (IM) ved 1x10^10 vp ved måned 4. (Vaksine/Placebo = 12/4)
Biologisk: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Leveres intramuskulært med standard sprøyte og kanyleinjeksjon
Biologisk: SeV-G(NP) (0,2mL, 2x10^8 CIU)
Leveres intranasalt med dråper
Eksperimentell: Gruppe C: Ad35-GRIN etterfulgt av SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) ved 1x10^10 vp ved måned 0 etterfulgt av SeV-G(NP) (IN) ved 2x10^8 CIU ved måned 4. (Vaksine/Placebo = 12/4)
Biologisk: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Leveres intramuskulært med standard sprøyte og kanyleinjeksjon
Biologisk: SeV-G(NP) (0,2mL, 2x10^8 CIU)
Leveres intranasalt med dråper
Eksperimentell: Gruppe D: Kun SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) ved 2x10^8 CIU ved måned 0 og 4. (vaksine/placebo = 12/4)
Biologisk: SeV-G(NP) (0,2mL, 2x10^8 CIU)
Leveres intranasalt med dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 16 måneder ca
For å evaluere sikkerheten og toleransen til SeV-G(NP) og Ad35-GRIN administrert i fire prime-boost-regimer.
16 måneder ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felling
Tidsramme: 16 måneder
For å vurdere tilstedeværelsen og persistensen av SeV-G(NP)-vektoren og den in vivo genetiske integriteten til innsatsen
16 måneder
Immunogenisitet
Tidsramme: 16 måneder
For å vurdere (kvalitative og kvantitative) immunresponser fremkalt av de forskjellige prime-boost-regimene.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAVI S001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere